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Wissenschaftlicher Mitarbeiter in der Qualitätskontrolle der galenischen Entwicklung (m/w) - Germany  

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Posted on : 04 June 2017

Project Description

Wissenschaftlicher Mitarbeiter in der Qualitätskontrolle der galenischen Entwicklung (m/w)

Standort
Berlin
Fachbereich
Forschung & Entwicklung
Karriere-Level
Berufserfahrene
Einstieg
ab sofort
Befristung
befristet
Arbeitszeit
Vollzeit

Ihre Aufgaben

Als Wissenschaftlicher Mitarbeiter in der Qualitätssicherung unserer galenischen Entwicklung (m/w) sind Sie verantwortlich für die Entwicklung, die Validierung und den Transfer analytischer Methoden für die Qualitätskontrolle und Stabilitätstestung von zur Anwendung am Menschen bestimmten Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products) gemäß ICH, AMWHV und GAMP. Ebenfalls  erstellen und kontrollieren Sie Prüfungsanweisungen und Spezifikationen nach § 14 AMWHV.

Sie planen, organisieren und überwachen die praktischen Labortätigkeiten selbständig und führen diese im Rahmen der vorgegebenen Prioritäten und Zeitschienen eigenverantwortlich durch.

Die Verantwortung für alle Aktivitäten, die zur Qualitätsbeurteilung von IMP sowie für die Vorbereitung der Freigabe und Zertifizierung von Rohstoffen und Zwischenprodukten erforderlich sind, bildet einen weiteren interessanten Schwerpunkt Ihrer Position.

Die Ergebnisse Ihrer Arbeit fassen Sie in Berichten zusammen und nehmen dabei gleichzeitig deren pharmazeutisch-wissenschaftliche Bewertung vor. Mit der Erstellung der erforderlichen Dokumente leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Beantragung klinischer Studien (IMPD).

Abgerundet wird Ihr Tätigkeitsprofil durch die Sicherstellung und die Durchführung der ordnungsgemäßen Prüfung von Prüfpräparaten und Arzneimitteln bei der Freigabe und Stabilitätsprüfung gemäß nationaler und internationaler Regelwerke, durch die Verantwortung für den GMP-gerechten Umgang mit analytischen Geräten und Systemen sowie für alle Aktivitäten zur Aufrechterhaltung deren qualifizierten Zustandes. 

Die Stelle ist auf 24 Monate befristet.

Ihr Profil

  • Ein abgeschlossenes Studium an einer Hochschule oder Universität, vorzugsweise in den Richtungen Pharmazie, Chemie o.ä., idealerweise mit Promotion sehen wir als Grundvoraussetzung für unsere angebotene Tätigkeit.
  • Eine mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der analytischen Chemie und der instrumentellen Analytik erleichtert Ihnen den Einstig in unsere Team und ermöglichen Ihnen, schnell erste Erfolgserlebnisse zu haben.
  • Kenntnis der gesetzlichen Vorschriften, vor allem cGMP-Richtlinien, CPMP-Richtlinien/lCH-Richtlinien, EG-und US-Richtlinien, Arzneimittelgesetz, Betäubungsmittelgesetz, Pharmakopöen, AMWHV, Chemikaliengesetz, Gefahrstoffverordnung setzen wir voraus.
  • Für die Dokumentation benötigen Sie sehr gute MS Office- sowie sehr gute Englisch-Kenntnisse.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann senden Sie uns Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen bevorzugt online zu.

Wir freuen uns auf Sie.