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Wissenschaftliche Mitarbeiterin / Wissenschaftlichen Mitarbeiter Chargendokumentationsprüfung in der Herstellung und Qualitätskontrolle (Vollzeit oder Teilzeit) - Germany  

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Posted on : 22 December 2017

Project Description

Das Projekt umfasst die kontinuierliche Herstellung von sterilen klinischen Prüfpräparaten und deren Bereitstellung für durch ein führendes internationales pharmazeutisches Unternehmen organisierte klinische Studien.
  
Ihre Kernaufgabe besteht in der gründlichen wissenschaftlich-technischen Detailprüfung der ausgefüllten Chargendokumentation zur Vorbereitung der abschließenden Bewertung durch die Leitung Herstellung bzw. die Leitung Qualitätskontrolle und die Sachkundige Person. Besonderes Augenmerk liegt hierbei auf der Prüfung der Plausibilität der Resultate, der Richtigkeit von Berechnungen und der Korrektheit der Einträge. Für identifizierte Fehler veranlassen Sie die GMP-konforme Korrektur durch die entsprechenden Mitarbeitenden. Weiterhin bearbeiten Sie eigenständig prozessspezifische Abweichungen/Out-of-Specification-Ergebnisse, die im Rahmen der Chargendokumentation ebenfalls erstellt, umfangreich untersucht und bewertet werden müssen.

Was Sie mitbringen

Neben einem sehr guten Studienabschluss im Bereich der Life Sciences und erster relevanter Berufspraxis verfügen Sie über Kenntnisse in den gesetzlichen Grundlagen (GMP, Arzneimittelgesetz, AMWHV etc.). Praktische Erfahrung im Bereich der Kultivierung humaner Zellen und in der Analytik von Zellen (z.B. Durchflusszytometrie, qPCR, zellbasierte Assays) ist eine weitere wichtige Voraussetzung für die Durchführung der o. g. Aufgaben.
  
Sehr gute Kenntnisse der englischen Sprache sind aufgrund der Zusammenarbeit mit dem Projektpartner und der englischsprachigen Dokumentation zwingend notwendig. Die Position erfordert außerdem die Bereitschaft zur regelmäßigen Wochenendarbeit.
  
Wenn Sie darüber hinaus hoch motiviert, genau und belastbar sind, ein sehr gutes Organisationstalent besitzen und selbstständig in einer strukturierten Weise arbeiten, freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen. Die Tätigkeit umfasst reine Büroarbeit. Laborpraxis ist nicht Gegenstand der Tätigkeit.

Wir bieten Ihnen vielfältige Entwicklungs- und Förderungsmöglichkeiten in einer der führenden Forschungsgesellschaften sowie die Möglichkeit, in einer hochmodern ausgerüsteten GMP-Herstellungsstätte zu arbeiten.
Anstellung, Vergütung und Sozialleistungen richten sich nach dem Tarifvertrag für den öffentlichen Dienst (TVöD).
Die Stelle ist zunächst auf zwei Jahre befristet. Eine spätere projektabhängige Weiterbeschäftigung ist vorgesehen.
Die Fraunhofer-Gesellschaft legt Wert auf die berufliche Gleichstellung von Frauen und Männern.
Die Stelle kann auch in Teilzeit besetzt werden.

Fraunhofer ist die größte Organisation für anwendungsorientierte Forschung in Europa. Unsere Forschungsfelder richten sich nach den Bedürfnissen der Menschen: Gesundheit, Sicherheit, Kommunikation, Mobilität, Energie und Umwelt. Wir sind kreativ, wir gestalten Technik, wir entwerfen Produkte, wir verbessern Verfahren, wir eröffnen neue Wege.

Bitte bewerben Sie sich bis zum 15.01.2018 ausschließlich online über diesen Link.
Auf anderem Wege zugeschickte Bewerbungen werden nicht berücksichtigt.

Fachliche Fragen zu dieser Position beantworten Ihnen gerne:

Frau Dipl.-Ing. Kati Kebbel
E-Mail: kati.kebbel@izi.fraunhofer.de

oder

Herr Dr. Gerno Schmiedeknecht
E-Mail: gerno.schmiedeknecht@izi.fraunhofer.de

Kennziffer: IZI-2017-50 Bewerbungsfrist: 15.01.2018