BrightOwl Loader Loading

TechOps Human Health – Qualifizierung/Validierung - Germany  

Company managed [?] Still accepting applications

Posted on : 10 April 2017

Project Description

TechOps Human Health – Qualifizierung/Validierung-PRO015411

Beschreibung

Mit seinen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen, Biologika, Präparaten zur Selbstmedikation und für die Tiergesundheit in verschiedenen Therapiebereichen, bietet MSD in mehr als 140 Ländern umfassende und innovative Lösungen für Gesundheit. Ein besonderes Anliegen von MSD ist darüber hinaus die Verbesserung der weltweiten Gesundheitsversorgung und der verbesserte Zugang zu Medikamenten. Dafür engagiert sich MSD in weitreichenden Gesundheitsprogrammen und Partnerschaften.

Zur Verstärkung unseres Teams an unserem Produktionsstandort Burgwedel bei Hannover suchen wir Sie ab sofort, in Vollzeit und unbefristet als

Technical Operation Specialist (m/w) – Human Health

Ihre Aufgaben:

* Durchführung von allen Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten im Bereich Human Health / V920 (Drug Substance bis Drug Product) gemäß des Validierungsmasterplans für IPT HH nach Vorgaben von GMP und gemäß MSD HH Quality Manuals in Zusammenarbeit mit dem Team des IPT HH / V920
* System Owner für Anlagen des Bereichs Human Health und Subject Matter Expert für technische Aspekte
* Fokus auf kontinuierliche Verbesserung anhand der internen Tools und in enger Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen am Standort
* Sicherstellen der Einhaltung der Compliance-Anforderungen aus GMP- und EHS-Bereich
* Verantwortlich für die Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung GMP-relevanter Dokumente
* Sicherstellen des qualifizierten Status aller Anlagen und Prozesse innerhalb des IPT HH
* Leitung und Durchführung von technischen Untersuchungen im Rahmen von Abweichungen zur Ursachenforschung, Definieren von geeigneten CAPAs und deren Nachverfolgung
* Erstellung sowie Review und Verbesserung von technischer Dokumentation für das IPT HH – auch zur Vorbereitung der Einreichungen und im Rahmen von EU-/FDA-Inspektionen
* Leitung und Durchführung von Transferaktivitäten in Zusammenarbeit mit lokaler/globaler BTS-Gruppe sowie mit GTO-Funktionen aus Human Health

Qualifikationen

* Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Chemieingenieur oder (Mikro-)Biologie oder vergleichbares naturwissenschaftliches oder technisches Studium erforderlich oder langjährige Berufserfahrung im Qualifizierungs-/Validierungsbereich der pharmazeutischen Industrie
* Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, alternativ Vorerfahrung aus dem Qualitätswesen im GMP-regulierten Umfeld mit Erfahrung im Bereich Qualifizierung/Validierung im EU-GMP und FDA-regulierten Umfeld – bevorzugt im sterilen Impfstoffbereich
* Sehr gute technische Kenntnisse bezogen auf Produktionsprozesse/Equipment, Arbeiten unter aseptischen/sterilen Bedingungen,
* Sehr fundierte Kenntnisse zu Qualifizierung und Validierung (Reinigungsvalidierung, SIP-Validierung, Tunnelqualifizierung, Prozessvalidierung etc.)
* Kenntnisse der Normen und Richtlinienkompetenz in Bezug auf AMG, AMWHV, GMP sowie der MSD-internen Quality Manuals (AH / HH)
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (technisch/wissenschaftlich) in Wort und Schrift
* Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen, SAP-Kenntnisse von Vorteil
* Sie sind flexibel, arbeiten gerne im Team und sind ergebnisorientiert
Es erwarten Sie eine attraktive Vergütung, sehr gute Sozialleistungen, ein angenehmes Arbeitsklima und vielfältige Karrieremöglichkeiten.

Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, Motivationsschreiben, Zeugnisse).

Mehr über unser Unternehmen erfahren Sie unter www.msd-tiergesundheit.de

Tätigkeit
: Produktion/Wartung Job Title:Spclst, Operations

Primärer Standort: EMEA-Deutschland-NI-Burgwedel

Beschäftigungsstatus
: Fest

Anzahl freie Stellen
: 1

Company Trade Name:MSD