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TECHNICIEN QUALIFICATION / VALIDATION (F/H) - France  

Company managed [?] Still accepting applications

Posted on : 04 June 2017

Project Description

Référence

AT-TECHQUALIF-2017

Date de publication

30/05/2017

Nature du poste

CDI

Catégorie métier

Qualité

Description

Rattaché(e) au responsable Qualification/Validation, vous mettez en œuvre le planning des qualifications périodiques et des vérifications métrologiques ainsi que des qualifications suite à changements sur les équipements, utilités et installations d’un site de production.

Vous travaillez en collaboration avec les services Ingénierie, Production, Maintenance et Assurance Qualité.

Le poste est en horaires de journée, basé sur le site de Champagne (Ardèche) avec des déplacements possibles sur le site de Lyon 7ème.

Votre mission consiste à :

  • Suivre et mettre en œuvre le planning des qualifications périodiques du site
  • Mettre en œuvre le planning des vérifications métrologiques et étalonnage du site
  • Rédiger des protocoles et rapports de qualification/validation (QC/QI/QO/QP/…) dans le respect des référentiels,
  • Préparer le matériel de test et exécuter les tests des protocoles de qualification et validation des équipements, procédés et environnement de production,
  • Réaliser des prélèvements et des contrôles dans le cadre des qualifications,
  • Vérifier les appareils de mesure selon les standards d'étalonnage et calibration.
  • Documenter les résultats, exploiter et mettre en forme les données de test
  • Détecter les écarts, déclarer les non-conformités, participer aux investigations, proposer des actions correctives et les suivre ;
  • Mettre à jour les listes des équipements et instruments du site
  • Superviser l’activité des sous-traitants et s’assurer de la bonne exécution de leur prestation (respect des protocoles, traçabilité,…)
  • Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des documents du service (modes opératoires, formulaires,..)
  • Assurer la bonne gestion des stocks de consommables et à l’entretien des matériels du service,
  • Participer à des projets de qualification ou validation : qualifications initiales, qualifications suite à change control ou introduction de nouveaux produits, validation de nettoyage, … ;
  • Participer aux analyses de risques pour les équipements & systèmes à valider ;
  • Participer aux audits et inspections sur votre périmètre d’activité

Qualités requises

Très autonome, polyvalent, goût du travail sur le terrain, organisé, méthodique et rigoureux

Capacités rédactionnelles, bon relationnel

Profil requis

  • License professionnelle, DUT, BTS ou équivalent (type mesures physiques, assurance qualité,…)
  • Expérience minimum de 3 ans en industrie pharmaceutique (ou équivalent) dans une fonction similaire (qualification/validation et/ou métrologie)
  • Connaissance des méthodologies de la qualification / validation et de la métrologie
  • Connaissance de l’environnement de production des médicaments injectables
  • Maîtrise du pack office (Excel et Word)
  • Anglais courant