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TECHNICIEN(NE) AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F - France  

Company managed [?] Still accepting applications

Posted on : 01 July 2017

Project Description

Référence

AT-ASSISTAR-2017

Date de publication

29/06/2017

Nature du poste

CDI

Catégorie métier

Affaires pharmaceutiques

Description

Au sein du service Affaires Réglementaires, vous contribuez aux activités du département en collaboration avec les responsables de gamme :

  • Préparation des dossiers d’enregistrement au format CTD et soumission auprès des Autorités compétentes sous la supervision du responsable produit : rédaction du Module 1 selon les requis européens, compilation du dossier complet selon la granularité et convention de nommage appropriées, dépôt selon les requis pays.
  • Préparation des dossiers de maintenance :
    • Aide à la rédaction des variations administratives, CMC mineure, « safety » sous la supervision du responsable produit comprenant la revue des documents.
    • Compilation des dossiers de renouvellement/PSUR
    • Dépôts selon les requis pays. Vous pourrez être amené(e) à suivre les procédures avec les Autorités compétentes.
  • Participation à l’activité de publishing
  • Participation à l’activité Publicité.
  • Gestion et saisie d’informations dans les bases de données réglementaires
  • Création et enregistrement de documents dans l’outil de Gestion Electronique de Documents (GED)
  • Mise en place d’outils en lien avec l’activité et participation à la rédaction des procédures du département.
  • Veille réglementaire pour l’activité logistique de dépôt en Europe.
  • Classement des documents officiels.

Pour exercer cette fonction, une connaissance de l’architecture des dossiers et des procédures réglementaires est nécessaire. Vous serez amené(e) à travailler sur la région Europe et à l’international.

Qualités requises

-       Capacité de communication

-       Rigueur

-       Esprit critique

-       Maitrise des outils informatiques

Profil requis

  • Bac +2 Assistante ou Scientifique de préférence
  • 2 à 3 ans d’expérience dans un poste similaire
  • Anglais professionnel (écrit, oral)