BrightOwl Loader Loading

Stability Specialist Quality – Biotech - Netherlands  

Company managed [?] Still accepting applications

Posted on : 22 April 2017

Project Description

Stability Specialist Quality – Biotech-QUA005653

Omschrijving
De afdeling
Quality Operations Biotech (ongeveer 100 mensen) is er verantwoordelijk voor dat MSD’s Manufacturing Division Oss biologische drug products en bulk drug products produceert, test en vrijgeeft in overeenstemming met de toepasselijke lokale en internationale regelgeving. Hiertoe werken de verschillende Kwaliteitsafdelingen actief met elkaar samen en zetten de norm voor alle andere Integrated Process Teams (IPTS) en CoE’s (Center of Excellences) van onze Manufacturing Division Oss evenals het regelmatig communiceren met andere Manufacturing Division sites.

Meer informatie over MSD Biotech is terug te vinden via onderstaande video:
https://youtu.be/xzi2TewWJIE

De positie
Rapporterend aan de Manager Quality Assurance zal je als gedelegeerde verantwoordelijke de coordinatie en planning van de stability werkprocessen op je nemen en daarbij de inhoudelijke begeleiding van de medewerkers. Je bent de Stability contactpersoon in (internationale) projecten, verbeterinitiatieven en onderzoeken (significant investigations) en je neemt de QP (Qualified Person) waar voor het deel stability bij diens afwezigheid. Verder coordineer je en lever je een bijdrage aan en bewaak je de kwaliteit van de reguliere stability taken (monsterbeheer klimaatkamer, labdocumentatie, stabiliteitsrapporten, deviations en changes). Je bent de eerste contactpersoon voor Regulatory Affairs met betrekking tot vragen en verzoeken over nieuwe, lopende en afgeronde stabiliteitsstudies. Je volgt dit op door het beantwoorden van vragen en uitzetten en coordineren van acties in de groep, in nauw overleg met de QP en Manager QA.

Verder ben je de contactpersoon voor Stability bij significant investigations en coordineer je de stability activiteiten die uitgevoerd dienen te worden en rapporteert uitkomsten. Je leidt (internationale) projecten op het gebied van Stability en je coordineert deze activiteiten. Je bent discussiepartner voor QA Manager inzake verbetermogelijkheden t.a.v. kwalitatieve en kwantitatieve inrichting van de groep en het functioneren van de medewerkers. Je begeleidt medewerkers inhoudelijk en ondersteunt hen bij het opstellen en afsluiten van Changes en Deviations.

Overige taken/ verantwoordelijkheden:

Continuous improvement

- Leidende rol in voorstellen voor verbetering en optimalisatie van afdelings)werkwijzen (continuous improvement) en uitvoeren van de voorstellen;

- Signaleren van mogelijkheden tot innovatie en initiëren, coördineren en leiden van innovatie projecten op het gebied van Stability.
Deelname aan projecten/audits

- Deelnemen aan interne, afdelingsoverstijgende en internationale projecten;

- Leiden van interne deelprojecten voortkomend uit afdelingsoverschrijdende of internationale projecten;

- Vertegenwoordigen van Stability bij (interne) audits en externe bezoeken in overleg met QA Manager.
Deviaties / CAPA’s

- Afhandelen van deviaties en CAPA’s in bijhorende systemen;

- Coordineren – in nauw samenspraak met QP en QA Manager- van activiteiten binnen Stability, die uitgevoerd moeten worden i.h.k.v. (significant) investigations of ander urgent onderzoek.
Documentatie en SOPs

- Beschrijven als Subsytem Owner van Chapter 30 (complexe) processen binnen Stability in procedures / CJA en onderhouden van de trainingsmodules van Stability.
EHS/ GMP (Environment, Health & Safety/ Good Manufacturing Practice)

- Verantwoordelijkheid nemen en naleven van EHS en GMP eisen en voorschriften met betrekking tot veiligheid, gezondheid en milieu.
Oplossingen afwijkingen

- Initieren van oplossingen tav stagnatie, storingen en afwijkingen. Afhankelijk van aard en omvang zelfstandig of in overleg met QP en QA manager.
Organiseren van werkzaamheden

- Organiseren van de eigen taken zodanig dat het proces effectief en efficient verloopt (escalatie via Tier proces);

- Coordineren en plannen van taken van Stability en inhoudelijke vraagbaak voor de medewerkers;

- Waarnemen van QA Manager voor het deel Stability bij diens afwezigheid.

Kwalificaties
Benodigde kwalificaties & ervaring

- Afgeronde HBO-opleiding;

- Minimaal vijf jaar werkervaring in een vergelijkbare functie in de farmaceutische industrie;

- Gedegen kennis van de relevante stability processen;

- Theoretische kennis van kwaliteitssystemen en achtergronden;

- Ervaring met projectmanagement, Yellow belt en ambitie voor het behalen van een green belt;

- Affiniteit met computersystemen;

- In processen kunnen denken en deze overzien, helicopterview;

- Doelgericht, flexibel, Initiatiefrijk en oplossingsgericht;

- Teamplayer;

- Kwaliteitsbewust , resultaat gedreven en stressbestendig;

- Streke,constructieve en oplossingsgerichte manier van communiceren;

- Goede mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden in de Nederlands en Engelse taal.
Over MSD
Het MSD van vandaag is wereldleider op het gebied van gezondheidszorg en werkt mee aan een gezonde wereld. Met onze geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën en ondersteunende diensten bieden we innovatieve behandelingen voor een betere gezondheid van mensen en dieren in meer dan 140 landen. We zijn actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen we met uitgebreid beleid, programma’s en samenwerkingsverbanden. Bij MSD in Nederland werken ongeveer 4500 medewerkers op drie verschillende hoofdlocaties Oss, Haarlem en Boxmeer.

MSD als werkgever
Keer op keer nieuwe uitdagingen aangaan, dat is wel iets wat je leuk moet vinden als je bij MSD aan de slag wilt. Want continu verbeteren is een van onze drijfveren. Dat geldt zowel voor werkprocessen als voor medewerkers. Gedrevenheid, teamwork en eigen initiatief zijn van groot belang. Bij MSD kun je je op allerlei manieren ontwikkelen. In de diepte, door je te specialiseren in je vak. Maar ook door jezelf te verbreden en door te groeien naar een leidinggevende functie. Internationaal of juist heel lokaal, er zijn talloze andere mogelijkheden om stappen te zetten in je loopbaan, te rouleren in functies of te groeien in je functie. Werken bij MSD is werken in een dynamische high tech omgeving van internationale allure, die toch sterk lokaal geworteld is in Oss, Haarlem en Boxmeer

Informatie
Voor meer informatie over deze vacature kun je contact opnemen met Peter Gloudemans, Associate Director Quality Assurance, via: 0412 -661398.

Solliciteren
Als je interesse hebt in deze uitdagende functie kun je je interesse kenbaar maken door online je CV en een motivatiebrief te versturen.
Functie: Kwaliteitswerkzaamheden Job Title:Stability Specialist Quality – Biotech

Primaire locatie: EMEA-Nederland-NB-Oss

Status werknemer
: Vast

Bereid tot reizen
: Nee
Aantal vacatures: 1

Company Trade Name:MSD