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Senior Regulatory Affairs Consultant (US) (m/w) - Switzerland  

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Posted on : 22 December 2017

Project Description

confinis ist eine global tätige Beratungsfirma im Bereich Medizinprodukte, In-vitro Diagnostika sowie Kombinationsprodukte mit Sitz in der Schweiz. Unser Dienstleistungsspektrum umfasst Regulatory Affairs, Quality Management, Design Control, Risikomanagement, Usability Engineering, klinische Bewertung, Labeling, Herstellung, Prozessvalidierung, Supply Chain, Marktüberwachung, Auditierung und Schulung.

Für unser Regulatory Affairs Team in der Schweiz suchen wir per sofort einen

Senior Regulatory Affairs Consultant (US) (m/w)

Folgende Schlüsselaufgaben liegen in Ihrem Verantwortungsbereich:

  • Durchführung von Mock-Inspections gemäss dem QSIT Guide
  • Erstellung von regulatorischen Strategien für Hersteller von Medizinprodukten, Kombinationsprodukten und IVDs
  • Unterstützung unserer Kunden bezüglich Zulassungen in den USA (510(k)s, PMAs, NDAs, BLAs etc.), insbesondere bezüglich Medizin- und Kombinationsprodukten mit hohem Risikogehalt sowie IVDs
  • Erstellung von Briefing Books für formelle Meetings mit der US FDA
  • Initialisierung, Koordination und Teilnahme an Meetings mit der US FDA
  • Erstellung von Schulungsunterlagen sowie Durchführung von generellen wie auch kundenspezifischen Schulungen bezüglich den US Regulierungen (21 CFR Part 210/211, Part 600, Part 820, Part 4)
  • Aktive Mitarbeit bei der erfolgreichen Weiterentwicklung von confinis als einem führenden Anbieter von Regulatory Affairs Dienstleistungen

Für diese Schlüsselposition suchen wir einen geeigneten Kandidaten mit einem Master- oder Bachelorabschluss in Biomedical Engineering, Biochemie oder Pharmazie sowie 5+ Jahren Erfahrung als Investigator bei der US FDA, der seine Karriere bei einer  hochkompetenten Beratungsfirma weiterentwickeln will, welche für die erfolgreichsten und/oder innovativsten Hersteller von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten weltweit tätig ist.

Mit Ihren exzellenten zwischenmenschlichen Fähigkeiten haben Sie die Gabe, mit Personen unterschiedlichster Hierarchiestufen zu kommunizieren und haben eine kundenorientierte Denkweise. Sie sind sehr gut organisiert und in der Lage, Prioritäten zu setzen und die vereinbarten Ziele zeitgerecht, hartnäckig und in der erwarteten Qualität unserer fordernden Kunden zu erreichen. Gute Englischkenntnisse sind essentiell, Deutsch und Französisch ein Plus.

Wir freuen uns auf Ihre Bewertung per Email (Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!).

confinis ag, Hauptstrasse 16, 3186 Düdingen, Schweiz, www.confinis.com
Beat U. Steffen, Founder & CEO