si cerca una figura di regulatory & Pharmacovigilance specialist per gli uffici recipharm siti a masate.

 

        ambito regolatorio

  • definire e gestire i piani per lo sviluppo e la registrazione di nuovi prodotti (solidi orali e iniettabili) e per il tech transfer

  • allestire i dossier di registrazione da modulo 1 a modulo 5, con particolare focusnella preparazione del modulo 3 di qualità

  • preparare le domande di registrazione di medicinali e relativo deposito per via nazionale (sia in italia, sia all’estero), via mutual recognition procedure e via decentralised procedure

  • seguire l’iter delle procedure di registrazione, nonché la redazione ed invio delle risposte ad eventuali deficiency letter in collaborazione con le officine proprie e terziste

  • programmare e gestire l'allestimento della documentazione per life cycle dei prodotti registrati (variazioni, rinnovi, sunset clause, gestione delle modifiche di stampati, comunicazione mancata commercializzazione, variazioni prezzi, richieste di certificate of Pharmaceutical product, ecc.)

  • supportare i clienti per l’ottenimento di registrazioni di prodotti farmaceutici in eu e altre aree geografiche

  • supportare la direzione medica per assicurare le pratiche aifa di autorizzazione a convegni e congressi e l’eventuale deposito di materiale di informazione medico-scientifica

  • assicurare che la documentazione regolatoria sia conforme alla documentazione produttiva e di controllo

  • gestire le pratiche aifa inerenti alle officine di produzione farmaceutica

  • fornire un supporto qualificato durante gli audit agli stabilimenti produttivi sia da parte delle autorità sia da parte dei clienti;

  • fornire supporto regolatorio alle funzioni aziendali e a clienti per assicurare l’approvazione e la Compliance dei prodotti fabbricati nelle officine

     

    ambito farmacovigilanza

  • fornire indirizzo e collaborare con la società incaricata dei servizi di farmacovigilanza alla redazione della documentazione di farmacovigilanza: psmf (Pharmacovigilance system master file), sdea (safety data exchange agreements), ecc.

  • collaborazione con la qppv (Qualified Person for Pharmacovigilance) per assicurare le attività di farmacovigilanza aziendali routinarie legate sia a proprie aic che a prodotti per conto terzi

  • garantire l’implementazione e mantenimento del sistema di qualità di farmacovigilanza

  • condurre e garantire le attività routinarie di qualità in ambito farmacovigilanza: implementazione e gestione delle SOP di farmacovigilanza, audit ai sistemi di farmacovigilanza dei Partner, self inspections e audit da parte di terzi al sistema recipharm, Training al personale coinvolto nelle attività di farmacovigilanza

     

    requisiti

  • laurea in chimica e tecnologia farmaceutiche/farmacia, preferibile master in affari regolatori

  • ottima conoscenza delle procedure registrative e post-registrative europee, delle linee guida di qualità e delle GMP

  • ottima conoscenza della lingua inglese

  • conoscenza principali strumenti informatici office, del Software eCTD e delle piattaforme per le submission di documentazione alle autorità regolatorie

  • esperienza di almeno 4-5 anni nell’ambito specifico

     

informazioni su recipharm
recipharm è una delle maggiori cdmo (contract development and Manufacturing organisation) nell’industria farmaceutica ed impiega circa 5.000 persone. recipharm offre servizi di produzione di farmaci in diverse forme di dosaggio, la produzione di materiale per prove cliniche e i principi attivi (active Pharmaceutical ingredient, api), e lo sviluppo di prodotti farmaceutici. recipharm produce centinaia di prodotti diversi per clienti che vanno dalla grande società farmaceutica fino a piccole società di ricerca e sviluppo. il giro d’affari di recipharm è di circa 5.3 miliardi di sek e la società gestisce impianti di sviluppo e produzione in francia, germania, india, israele, italia, portogallo, spagna, svezia, regno unito e stati uniti, con sede centrale a stoccolma, in svezia. le azioni b di recipharm (reci b) sono quotate al nasdaq di stoccolma.

per più informazioni su recipharm e sui nostri servizi, visitare www.recipharm.com.