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Regulatory Affairs Specialist (m/w) - Germany  

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Posted on : 02 July 2017

Project Description

PTW entwickelt, produziert und vertreibt mit ca. 300 Mitarbeitern elektronische Messmittel für die medizinische Radiologie. Unsere Produkte genießen weltweit einen hervorragenden Ruf, in bestimmten Produktbereichen sind wir seit vielen Jahren Marktführer.

Zur Verstärkung unseres QM- & Regulatory Affairs-Teams suchen wir einen

  • Regulatory Affairs Specialist (m/w)

Ihr Aufgabengebiet

  • Koordination und Durchführung der Zulassung unserer Produkte in der EU und auf den internationalen Märkten
  • Erstellung von Zulassungsunterlagen
  • Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung und Pflege von Produktakten, insbesondere bei klinischen Bewertungen und Risikomanagement
  • Mitarbeit bei der der Einführung neuer Prozesse (aktuell: ISO13485:2016 und MDR 2017/745)

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
  • Kenntnisse im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten, Kenntnisse  regulatorischer Anforderungen (z.B. MPG, MDD, AIMDD, FDA) sowie der Normen ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1/2, IEC 62304  sind wünschenswert
  • Erfahrung in der Erstellung von Technischer Dokumentation
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, selbständige, organisierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Gute englische Sprachkenntnisse

Was PTW Ihnen bietet

  • Eine interessante und verantwortungsvolle Tätigkeit in der Medizintechnik
  • Arbeiten in einem Team bei gutem Arbeitsklima
  • Einen sicheren Arbeitsplatz in einem erfolgreichen, expandierenden Unternehmen
  • Ein attraktives Gehalt

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.