BrightOwl Loader Loading

Regulatory Affairs Officer - Belgium   For our Global R&D and Regulatory Affairs Deparment we are searching for a Regulatory Affairs Officer

BrightOwl managed [?] Still accepting applications

Functional titles : Regulatory Affairs Consultant ,  Regulatory Affairs Associate ,  Regulatory Affairs Assistant
Project Types : Permanent position ,
FTE : 100 %
Min.Experience : 3 year
Start Date : ASAP
End Date : N/A
Posted on : 04 July 2017

Project is currently here

Step 1
Application
Step 2
BrightOwl Screening
Step 3
BrightOwl Interview
Step 4
Company Screening
Step 5
Company Interview
Step 6
Budgets & Contracts
Step 7
Position filled

Project Description

Functie

De Regulatory Officer werkt mee in het Regulatory Affairs team dat verantwoordelijk is voor de ondersteuning van alle registratie activiteiten in meer dan 100 landen wereldwijd. Iedere Regulatory Officer is verantwoordelijk voor het afleveren van complete dossiers van hoge kwaliteit teneinde de geneesmiddelen in de markt te kunnen brengen. De Regulatory Officer bereikt dit door nauw samen te werken en door een proactieve en constructieve collaboratie na te streven met klanten en met cross-functionele belanghebbenden, waaronder CMC, Quality, veterinair team, Sales, de drukwerkcoordinator, Productie.

 

Activiteiten

De Regulatory Officer

  • Is op de hoogte van de lokale registratie eisen in de verschillende landen en wijzigingen daaromtrent
  • Plant, coöordineert en rapporteert nieuwe submissies, hernieuwingen, variaties
  • Bereidt voor en verzamelt de nodige documentatie
  • Coördineert vragen van autoriteiten met collega’s intern en klanten
  • Volgt alle registratie activiteiten op met belanghebbenden en klanten
  • Documenteert alle activiteiten
  • Beantwoordt vragen van klanten

Brengt de wereldwijde status van alle registratie activiteiten in kaart in de regulatory database, welke tevens gebruikt wordt door productie voor de vrijgifte

Others

Project FTE 100%
Work from home:   Not Allowed
International Travel:   Yes
No. of Positions:   1

Personality

Adaptability Analytical thinking Approachability Communicative Flexibility Independence Organization

Knowledge

R&D Animal Health Animal Models Animal trial Microsoft Word Microsoft Excel accrobat SAP English management

Skills and Expertise

Analytical skills Write papers Write protocols Act as the main line of communication between the sponsor and the investigator Archive documentation Late-stage regulatory filing (MAA, BLA) Interact with regulatory stakeholders Regulatory documentation Submit regulatory applications Writing regulatory documents Prepare regulatory documents Manage regulatory activities Labeling compliance with local regulations

Degree

Bachelor Master Post Graduate Veterinary Medicine

Certification

Laboratory Animal Science

Languages

English
Professional Proficiency
Is a big plus

Desired Skills & Experience

De Regulatory Officer

  • Heeft zeer goede computervaardigheden (Word, Excell, Access, Acrobat). Kennis van SAP is een pluspunt
  • Heeft een perfecte mondelinge en schriftelijke kennis van het Engels, extra talenkennis (Russisch, Frans, Spaans) is een pluspunt

 

  • Werkt precies en heeft oog voor detail
  • Beschikt over de mogelijkheid om aan meerdere projecten en taken in parallel te werken, vaak met uitdagende tijdslijnen, of met andere woorden, is een uitstekende planner die door acuraat time management in staat is te multi-tasken
  • Beschikt over uitstekende interpersoonlijke communicatie vaardigheden
  • Is een goede onderhandelaar en kan zowel autonoom als in teamverband werken
  • Werkt georganiseerd en houdt ervan om te regelen, coördineren en is administratief zeer sterk
  • Vindt het boeiend om multicultureel te werken

What we offer

Wij bieden een boeiende functie in een jong en enthousiast team, met competitief loon aangevuld met maaltijdcheques binnen een systeem van glijdende werkuren, 15 ADV dagen en andere extra legale voordelen.

Project opportunities at this company

No more opportunities available