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Quality Assurance Manager (m/w) für IT-Prozesse Biotest Next Level - Germany  

Company managed [?] Still accepting applications

Posted on : 31 May 2017

Project Description

Kennziffer: OP7051MA
Gesundheit ist Teamarbeit.



So international wie ein Konzern, so persönlich wie ein Mittelständler, das ist die Kultur bei Biotest. Als weltweiter Spezialist für Immunologie und Hämatologie heißt unsere Mission „Leben retten“. Mit innovativen Produkten und richtungsweisender Forschung geben wir chronisch Kranken neue Perspektiven. Motivierte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind da ein Muss. Individuelle Förderung und Entwicklungsperspektiven gehören deshalb zu unserem Alltag. Werden Sie Teil einer 2.500 Mitarbeiter starken Idee.
Ihre Aufgaben:
  • Qualitätssichernde Betreuung der GMP-Systeme im Innovationsprogramm „Biotest Next Level“

  • Leitung und Begleitung von IT Projekten, insbesondere im Bereich SAP

  • Verantwortung für Design und Qualitätssicherung in der Umsetzung von elektronischen Lösungen für Qualitätsmanagementprozesse

  • Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Dokumenten im gesamten Spektrum der Computer-System-Validierung

  • Aktive Mitarbeit bei der Umsetzung der CSV in Key-User-Funktion

  • Risikomanagement und Evaluierung von GMP-Ereignissen unter Berücksichtigung behördlicher Anforderungen und der Patientensicherheit (FDA und EU)

  • Unterstützung und Beratung des Fachbereichs Informationstechnik

  • Gestaltung und Durchführung von Trainings

  • Durchführung von internen und externen Audits

  • Repräsentation des eigenen Verantwortungsbereichs bei Kundenaudits und Behördeninspektionen
Ihr Profil:
  • Abgeschlossenes Studium Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften

  • Mehrjährige einschlägige Berufspraxis im GMP-Bereich

  • Sehr gute Kenntnisse in den cGMP-Standards und Know-how in der Validierung computergestützter Systeme (GAMP 5)

  • Erfahrung im Projektmanagement

  • Analytische Kompetenz und selbstständige Arbeitsweise

  • Präsentationsfähigkeiten

  • Verhandlungssicheres Englisch

  • Überzeugungs- und Durchsetzungsvermögen