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Qualitaetsingenieur (m/w/d) Medizinprodukte Stuttgart Germany,  

HASELMEIER (company)


Posted on : 15 April 2019

Project Description

Unser Unternehmen

Die Entwicklung und Produktion innovativer Selbstinjektionsgeräte mit preisgekrönten Designs – dafür steht Haselmeier. Das allgemein bekannteste Beispiel für Selbstinjektionsgeräte sind wiederverwendbare Insulinpens, die vom Patienten selbst angewendet werden. Wir arbeiten in erster Linie im Auftrag von Pharma- und Biotechnologieunternehmen, um mit leicht handhabbaren und präzise dosierbaren Pens das Leben von Patienten zu verbessern. Wir decken von Entwurf über Planung bis Industrialisierung alle Schritte zur Schaffung hochwertiger Selbstinjektionssysteme ab.

Seit mehr als vier Jahrzehnten sind wir fester Bestandteil der Medtech-Branche und zeichnen uns durch unsere firmeneigenen Technologien und Designs aus. An weltweit neun Standorten beschäftigt Haselmeier rund 220 Mitarbeiter. Wir sind mit unseren Produktionsstätten und Vertriebsbüros in Europa, den Vereinigten Staaten, Indien und China vertreten. Die Haselmeier-Produkte werden in modernsten Produktionsstätten in Buchen im Odenwald (Deutschland), Dnešice (Tschechische Republik) und Bangalore (Indien) gefertigt.

 

Ihr Aufgabengebiet

 
  • Betreuung der Entwicklung von neuen Pens und Systemen zur Injektionstherapie inklusive Mechanik, Hardware und Software hinsichtlich qualitätsrelevanter Themen
  • Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischer und normativer Compliance in Entwicklungs- und Life-Cycle-Projekten
  • Erstellung, Prüfung und Freigabe von Entwicklungs- / DHF-Dokumentation
  • Kundenkommunikation bzgl. qualitätsrelevanter Themen

Ihre Qualifikationen

 
  • Abgeschlossenes technisches Studium (idealerweise im Bereich Medizintechnik oder vergleichbares) oder einschlägige Ausbildung
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Begleitung von Entwicklungs- / Life-Cycle-Projekten aus Compliance-Sicht im Medizintechnik-Umfeld
  • Solide Kenntnisse der relevanten Normen und Regularien, insbesondere ISO 13485, MDD 93/42/EEC bzw. MDR (Verordnung 2017/745), 21 CFR 820 und IEC 62366.
    Wünschenswert sind zudem Kenntnisse im Umgang mit den Themen elektrische Sicherheit (IEC 60601-1) und Medizingeräte-Software (IEC 62304)
  • Fachliche, soziale und methodische Kompetenz sowie Charakterstärke gepaart mit Entscheidungsfähigkeit
  • Klare, ziel- und faktenorientierte Kommunikation
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift


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