BrightOwl Loader Loading

Qualified Person - Netherlands  

Company managed [?] Still accepting applications

Posted on : 22 April 2017

Project Description

Qualified Person-REL000348

Omschrijving
Bij MSD zijn we voor de afdeling Quality Operations in Haarlem op zoek naar een:

Qualified Person (QP)

Over MSD
Het MSD van vandaag is wereldleider op het gebied van gezondheidszorg en werkt mee aan een gezonde wereld. Met onze geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën en ondersteunende diensten bieden we innovatieve behandelingen voor een betere gezondheid van mensen en dieren in meer dan 140 landen. We zijn actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen we met uitgebreid beleid, programma’s en samenwerkingsverbanden. Bij MSD in Nederland werken ongeveer 4500 medewerkers op drie verschillende hoofdlocaties.

De afdeling
De CoE Quality is verantwoordelijk voor het sturen en coördineren van het kwaliteitsbeleid van de Manufacturing Division Haarlem, in overeenstemming met bestaande wet- en regelgeving. Hiertoe onderhouden de verschillende afdelingen contacten met alle Integrated Process Teams (IPT’s) en Centers of Excellence (CoE’s) van de Manufacturing Division Haarlem alsmede met andere MSD vestigingen en met de External Manufacturing organisatie wereldwijd. Binnen de CoE Quality is Quality Release verantwoordelijk voor de kwaliteitshandhaving en het vrijgeven van producten naar de markt in een multidisciplinair team waaronder een aantal QP’s.

De functie
De QP is een belangrijke functie binnen de organisatie, die veel uitdagingen biedt. Als Qualified Person ben je eindverantwoordelijk voor quality oversight van de gehele supply chain inclusief batch certificering. Het productenpakket bestaat uit vaccins en farmaceutische producten die zowel binnen MSD (wereldwijd tientallen vestigingen) als buiten MSD (bij internationale CMO’s) worden geproduceerd. Producten worden in Haarlem verpakt voor markten over de gehele wereld met ieder specifieke eisen en regelgeving. Daarbij nemen jij en je team de land- en productspecifieke wet- en regelgeving en geldende GMP-eisen in acht.

Als Qualified Person ben je verder verantwoordelijk voor de volgende zaken:

- Uitvoering van batch documentatie review door jou of onder jouw verantwoordelijkheid;

- Bijdragen aan de kwaliteitsstrategie binnen de Manufacturing Division Haarlem door te adviseren op het gebied van compliance- en kwaliteitgerelateerde verbeteringen en het initiëren en het ontwikkelen van farmaceutisch beleid en procedures;

- Ambassadeur van het kwaliteitsbewustzijn binnen de Manufacturing Division Haarlem;

- Leiden van (internationale) onderzoeken naar en rapporteren van kritische afwijkingen;

- Goedkeuren van productie gerelateerde onderzoeken (binnen en buiten de Manufacturing Division Haarlem) en klachten.

- Opbouwen van relaties en frequent onderhouden van contact met diverse collega’s, zowel binnen de Manufacturing Division Haarlem als met collega’s van andere MSD vestigingen; jaarlijks bezoeken van enkele productiesites;

- Opstellen van prioriteiten, initiëren en monitoren van de afgesproken verbeteringen, die moeten worden doorgevoerd.

Kwalificaties
- Afgeronde WO studie Chemie, (Micro-)Biologie, Biotechnologie, Farmacie met apothekersdiploma (of equivalent);

- Meerdere jaren werkervaring als QP in de farmaceutische industrie;

- Ervaring met quality oversight over complexe supply chains

- Ervaring met wet- en regelgeving binnen en buiten EU, o.a. EMEA, FDA, Anvisa

- Ervaring met implementeren van kwaliteitsverbeteringen

- Proactief, besluitvaardig, kritisch en stressbestendig;

- Uitstekende communicatieve vaardigheden (woord en schrift) in het Nederlands en Engels.

Informatie
Voor nadere informatie omtrent deze functie kun je contact opnemen met Ria Grondman, Associate Director Quality Release via +31 23 515 3137.

Solliciteren
Herken je jezelf in dit functieprofiel, dan nodigen wij je uit om online te solliciteren door het uploaden van je CV en een motivatiebrief.
Functie: Vrijgavecontrole Job Title:Sr. Spclst, Quality Assurance

Primaire locatie: EMEA-Nederland-NH-Haarlem

Status werknemer
: Vast

Bereid tot reizen
: Ja, 5 % van de tijd
Aantal vacatures: 1

Company Trade Name:MSD