BrightOwl Loader Loading

Qualified Person - Netherlands  

Company managed [?] Still accepting applications

Posted on : 22 April 2017

Project Description

Qualified Person-QUA005394

Omschrijving
De afdeling
De CoE Quality is verantwoordelijk voor het sturen en coördineren van het kwaliteitsbeleid van onze Manufacturing Division Haarlem, in overeenstemming met bestaande wet- en regelgeving. Hiertoe onderhouden de verschillende afdelingen contacten met alle Integrated Process Teams (IPT’s) en Centers of Excellence (CoE’s) van Manufacturing Division Haarlem alsmede met andere MSD vestigingen en met de External Manufacturing organisatie wereldwijd. Binnen de CoE Quality is Quality Release verantwoordelijk voor de kwaliteitshandhaving en het vrijgeven van producten naar de markt in een multidisciplinair team waaronder een aantal Qualified Persons (QP). Tevens is binnen de CoE Quality een Quality Responsible Person (QRP) voor de Nederlandse markt vertegenwoordigd.

De positie
De QP is een belangrijke functie binnen de organisatie, die veel uitdagingen biedt. Als Qualified Person ben je eindverantwoordelijk voor quality oversight van de gehele supply chain inclusief batch certificering. Het productenpakket bestaat uit vaccins en farmaceutische producten die zowel binnen MSD (wereldwijd tientallen vestigingen) als buiten MSD (bij internationale CMO’s) worden geproduceerd. Producten worden in Haarlem verpakt voor markten over de gehele wereld met ieder specifieke eisen en regelgeving. Daarbij nemen jij en je team de land- en productspecifieke wet- en regelgeving en geldende GMP-eisen in acht.

De QRP is verantwoordelijk voor het zekerstellen dat producten voor de Nederlandse markt volgens de geldende kwaliteits-en compliance eisen worden gedistribueerd, opgeslagen en behandeld bij wholesalers. De QRP is de primaire contactpersoon voor producten op de Nederlandse markt.

Als Qualified Person ben je verder verantwoordelijk voor de volgende zaken:

- Uitvoering van batch documentatie review door jou of onder jouw verantwoordelijkheid;

- Bijdragen aan de kwaliteitsstrategie binnen Manufacturing Division Haarlem door te adviseren op het gebied van compliance- en kwaliteitgerelateerde verbeteringen en het initiëren en het ontwikkelen van farmaceutisch beleid en procedures;

- Ambassadeur van het kwaliteitsbewustzijn binnen Manufacturing Division Haarlem;

- Leiden van (internationale) onderzoeken naar en rapporteren van kritische afwijkingen;

- Goedkeuren van productie gerelateerde onderzoeken (binnen en buiten Manufacturing Division Haarlem) en klachten.

- Opbouwen van relaties en frequent onderhouden van contact met diverse collega’s, zowel binnen Manufacturing Division Haarlem als met collega’s van andere MSD vestigingen; jaarlijks bezoeken van enkele productiesites;

- Opstellen van prioriteiten, initiëren en monitoren van de afgesproken verbeteringen, die moeten worden doorgevoerd.

Als QRP voor de Nederlandse markt ben je verder verantwoordelijk voor de volgende zaken:

- Zekerstellen dat Product Quality Complaints (PQC’s) effectief met de manufacturing site worden gecommuniceerd;

- Op de hoogte zijn van end-to-end proces van transportcondities vanaf Manufacturing Division naar de klant, inclusief opslagcondities.

- Zekerstellen dat afwijkingen bij transport, opslag en distributie adequaat worden afgehandeld, inclusief CAPA’s.

- Management van repackaging activities samen met Manufacturing Division

- Contact met Health authorities.

Kwalificaties
Benodigde kwalificaties & ervaring

- Afgeronde WO studie Chemie, (Micro-)Biologie, Biotechnologie, Farmacie met apothekersdiploma (of equivalent);

- Meerdere jaren werkervaring als QP in de farmaceutische industrie;

- Ervaring met quality oversight over complexe supply chains

- Ervaring met wet- en regelgeving binnen en buiten EU, o.a. EMEA, FDA, Anvisa

- Ervaring met implementeren van kwaliteitsverbeteringen

- Proactief, besluitvaardig, kritisch en stressbestendig;

- Uitstekende communicatieve vaardigheden (woord en schrift) in het Nederlands en Engels.

Over MSD
Het MSD van vandaag is wereldleider op het gebied van gezondheidszorg en werkt mee aan een gezonde wereld. Met onze geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën en ondersteunende diensten bieden we innovatieve behandelingen voor een betere gezondheid van mensen en dieren in meer dan 140 landen. We zijn actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen we met uitgebreid beleid, programma’s en samenwerkingsverbanden. Bij MSD in Nederland werken ongeveer 4500 medewerkers op drie verschillende hoofdlocaties.

Voor meer informatie ga naar msd.nl/werkenbijmsd/

MSD als werkgever
Keer op keer nieuwe uitdagingen aangaan, dat is wel iets wat je leuk moet vinden als je bij MSD aan de slag wilt. Want continu verbeteren is een van onze drijfveren. Dat geldt zowel voor werkprocessen als voor medewerkers. Gedrevenheid, teamwork en eigen initiatief zijn van groot belang. Bij MSD kun je je op allerlei manieren ontwikkelen. In de diepte, door je te specialiseren in je vak. Maar ook door jezelf te verbreden en door te groeien naar een leidinggevende functie. Internationaal of juist heel lokaal, er zijn talloze andere mogelijkheden om stappen te zetten in je loopbaan, te rouleren in functies of te groeien in je functie. Werken bij MSD is werken in een dynamische high tech omgeving van internationale allure, die toch sterk lokaal geworteld is in Oss, Haarlem en Boxmeer.

Informatie:
Voor meer informative betreffende deze vacature, neem contact op met Geertje van Veen, Associate Director Quality Release via +31 23 515 3213

Solliciteren
Als je interesse hebt in deze interessante rol nodigen we je van harte uit om online te solliciteren door middel van het indienen van je CV en motivatiebrief.

Recruitment Agency / Search Firm representatives please note:
MSD will not accept unsolicited CVs from recruitment agencies / search firms under any circumstances. In order to present CVs to MSD, your Recruitment Agency / Search Firm will have been invited to work on a specific vacancy and have Terms of Business signed and agreed with the relevant Recruitment and Staffing Regional Lead. Should you send CVs for a vacancy that you have not been specifically invited to work on to any employee at MSD (via email, post, internet, Taleo or any other method), these will be deemed the sole property of MSD. MSD will pay no introduction fee to the Recruitment Agency / Search Firm if a candidate is hired as a result of an agency introduction under these circumstances.
Functie: Kwaliteitswerkzaamheden Job Title:Sr. Spclst, Quality

Primaire locatie: EMEA-Nederland-NH-Haarlem

Status werknemer
: Vast

Bereid tot reizen
: Ja, 5 % van de tijd
Aantal vacatures: 1

Company Trade Name:MSD