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QM-Qualifizierungsmanager (m/w) - Germany  

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Posted on : 25 April 2017

Project Description

QM-Qualifizierungsmanager (m/w)


Passion for Innovation. Compassion for Patients.™


Daiichi Sankyo entwickelt und vermarktet innovative Arzneimittel für Patienten in Industriestaaten sowie in aufstrebenden Ländern. Im Fokus stehen Medikamente für unterschiedliche, bislang unzureichend behandelte Krankheitsbilder. Unsere vielversprechende Entwicklungspipeline baut auf einer über einhundertjährigen Forschungsgeschichte und einer Leidenschaft für Innovation auf. 16.000 Mitarbeiter in über 20 Ländern tragen dazu bei, dass Daiichi Sankyo Patienten wirksame Therapien anbieten kann. Unsere Europazentrale befindet sich in München.

Ab sofort suchen wir für unsere Abteilung Quality Management in Pfaffenhofen/Ilm – befristet auf 2 Jahre – einen


  QM-Qualifizierungsmanager (m/w)


Position:

Der QM-Qualifizierungsmanager betreut als unabhängiger Qualitätsmanager Projekte im Zusammenhang mit der Neuanschaffung/ Erstellung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen, sowie Umbaumaßnahmen am Bestand in den Abteilungen Manufacturing Solids, Packaging, Formulation Technology und Biotechnological Operation.


Angaben zur Tätigkeit:

Qualifizierungsaktivitäten im GMP-Umfeld

  • Inhaltliche und formelle Prüfung von User Requirement Spezifikationen für Neuanschaffungen oder Umbaumaßnahmen, hierbei insbesondere Sicherstellung der Einhaltung der GMP-Regularien
  • Erstellung von GMP-Risikoanalysen in Projekten, auf Basis von GMP- sowie Nutzeranforderungen
  • Inhaltliche und formelle Prüfung von GMP Risikoanalysen, die durch andere Mitglieder eines Projektteams oder durch externe Zulieferer erstellt wurden
  • Erstellung, Prüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten in der Funktion des unabhängigen Qualitätsmanagers
  • Betreuung von internen oder externen (Fach)experten bei der Durchführung von in Qualifizierungsdokumenten beschriebenen Prüfungen zu Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen, Dokumentation dieser Prüfungen sowie Sicherstellung der Einhaltung der aus der GMP-Risikoanalyse resultierenden Anforderungen und allgemeinen GMP-Regularien
  • Review der von internen oder externen (Fach)experten durchgeführten Prüfungen zu Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen sowie die Sicherstellung der Einhaltung der aus der GMP-Risikoanalyse resultierenden Anforderungen und allgemeinen GMP-Regularien
  • Übergabe der Anlage an den Betreiber für die Performance Qualifizierung
  • Prüfung der vom Betreiber durchzuführenden/durchgeführten PQ-Testpläne, mit dem Ziel der Freigabe zur Durchführung sowie der anschließenden Nutzung des Systems; Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen aus der GMP-Risikoanalyse und allgemeinen GMP-Regularien
  • Durchführung von regelmäßigen Requalifizierungen, um den qualifizierten Status des Bestandes an Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen aufrecht zu erhalten.
  • Prüfung von durch Daiichi Sankyo Europe oder externen Firmen durchgeführten regelmäßigen Requalifizierungen und die damit verbundene Sicherstellung der Einhaltung von fachlichen Anforderungen, sowie der allgemeinen GMP-Regularien

Weitere Tätigkeiten

  • Prüfung der Beurteilung von Messstellen an Anlagen und Versorgungssystemen hinsichtlich Qualitätsrelevanz
  • Mitarbeit in einer Projektgruppe „Wasser“ in der Funktion des unabhängigen Qualitätsmanagers
  • Vertretung/ Unterstützung des QM-Beauftragten Engineering beim Management von Abweichungs- und Änderungsverfahren sowie bei der Betreuung der Anweisungsdatenbank, die die Abteilung Engineering betreffen


Fachliche und persönliche Anforderungen:


  • Abgeschlossene Ausbildung im technisch-naturwissenschaftlichen Bereich
  • Mehrjährige Berufserfahrung im genannten Aufgabengebiet
  • Detaillierte Kenntnisse im GMP- und Quality Management Bereich
  • Gute Kommunikationsfähigkeit und Zusammenarbeit in internationalen Teams
  • Fähigkeit zur realistischen Erfassung und Beurteilung von komplexen Vorgängen und Situationen
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute EDV-Kenntnisse in MS-Office


Unser Angebot:


Als internationaler Arbeitgeber in einem Zukunftsmarkt sind uns ein attraktives und facettenreiches Angebot an Leistungen über das Gehalt hinaus wichtig. Wir bieten Ihnen neben einem leistungsgerechten Einkommen vielfältige weitere Benefits wie z.B. eine betriebliche Altersvorsorge, flexible Arbeitszeiten, firmeneigene Kantine, Car Leasing Modell, Sportangebote u.v.m.

Wir freuen uns sehr, von Ihnen zu hören. Bitte bewerben Sie sich ausschließlich online über unser Job Portal.