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QA Compliance Specialist – Compliance Officer in Human Health (m/w/d) ,  

MSD (company)


Posted on : 16 May 2019

Project Description

Requisition ID: QUA008909

Mit seinen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen, Biologika, Präparaten zur Selbstmedikation und für die Tiergesundheit in verschiedenen Therapiebereichen bietet MSD in mehr als 140 Ländern umfassende und innovative Lösungen für Gesundheit. Ein besonderes Anliegen von MSD ist darüber hinaus die Verbesserung der weltweiten Gesundheitsversorgung und der verbesserte Zugang zu Medikamenten. Dafür engagiert sich MSD in weitreichenden Gesundheitsprogrammen und Partnerschaften.

Die Burgwedel Biotech GmbH ist eine Tochter des international tätigen Pharmaunter-nehmens MSD.
In unserem Impfstoffwerk in Burgwedel/Hannover arbeiten rund 250 Mitarbeiter und stellen eine breite Palette hochwertiger Veterinärimpfstoffe zur Prophylaxe/Kontrolle von Krankheiten bei Nutz- und Heimtieren für den weltweiten Bedarf her. Des Weiteren wurden jüngst große Investitionen getätigt, um auf einer neuen Impfstoffproduktionslinie eine Vakzine zur Prophylaxe einer humanen Seuche zu fertigen.

Zur Verstärkung unserer Produktionsteams an unserem Standort Burgwedel suchen wir in Vollzeit ein QA Compliance Specialist – Compliance Officer in Human Health (m/w/d).



Ihre Aufgaben:


  • Ansprechpartner für GMP/FDA Fragestellungen am Produktionsstandort Burgwedel
  • Bearbeitung von Abweichungen inklusive Root Cause Investigation und Definition von CAPAs in enger Zusammenarbeit mit Produktion
  • Erstellung, Prüfung bzw. Genehmigung Compliance-relevanter Dokumente
  • Projektteilnahme bzw. –leitung zur kontinuierlichen Verbesserung und Weiterentwicklung der QM-Systeme
  • Unterstützung der Mitarbeiter anderer Abteilungen in QA / GMP / FDA Fragen
  • Enge Zusammenarbeit mit den QA-Managern und Sachkundigen Personen bei GMP/FDA-relevanten Aufgaben und Projekten
  • Vertretung und Unterstützung des QA-Teams bei der Bearbeitung von QA-Aufgaben (BRR, Changes, Supplier-Management etc.)
  • Vorbereitung der Chargenfreigabe EU (QP) und US (CBER)
  • Risikomanagement
  • Vorbereiten der GMP- und FDA-Inspektionen sowie Ansprechpartner im Rahmen von Inspektionen
Qualifications

Idealerweise bringen Sie bereits folgenden Hintergrund und Erfahrungen mit:

 

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder pharmazeutisches Studium (mindestens Bachelor, vorzugsweise Master)
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position; idealerweise in einem regulierten Umfeld mit hohen Qualitäts- und Hygieneanforderungen oder vergleichbare Qualifikation
  • Gute Kenntnisse über GMP, FDA, AMG und AMWHV
  • Standardsoftwarekenntnisse (MS-Office)
  • Ein hohes Verantwortungsbewusstsein für die übertragenen Aufgaben, Eigeninitiative, gute Team- und Kommunikationsfähigkeit, eine schnelle Auffassungsgabe sowie eine akkurate Arbeitsweise zeichnen Sie aus
  • Sie bringen eine ausgeprägte Hands-on-Mentalität, strukturierte und eigenmotivierte Arbeitsweise mit, haben Durchsetzungs- und Überzeugungsvermögen sowie ein verbindliches Auftreten
  • Sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Fähigkeit einer strukturierten und gut organisierten Arbeitsweise
  • Hohe Verantwortungsbereitschaft, Organisationstalent und Flexibilität
  • Stärke in der Kommunikation und Zusammenarbeit in Teams

Ihre Rolle bei MSD ist von entscheidender Bedeutung, um der Welt dabei zu helfen, neue Durchbrüche zu erzielen, die kommende Generationen betreffen. Wir zählen auf Ihre Fähigkeiten und Ihren Erfindungsreichtum, um einen bedeutsamen Beitrag zum weltweiten medizinischen Fortschritt zu leisten. Bei MSD erfinden wir fürs Leben.

Wir haben Ihr Interesse geweckt und Sie möchten Teil einer wachsenden und sich entwickelnden Organisation werden? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen über unsere Karriereseite!


Personalberatungsvertreter, bitte sorgfältig lesen: MSD akzeptiert keine unaufgeforderte Unterstützung von Personalberatungen für diese Beschäftigungsmöglichkeit. Bitte keine Anrufe oder E-Mails. Alle Lebensläufe, die von Personalberatungen per E-Mail, im Internet oder in irgendeiner Form und/oder Methode an einen Mitarbeiter von MSD gesendet werden, ohne dass eine gültige schriftliche Vermittlungsvereinbarung für diese Position besteht, gelten als alleiniges Eigentum von MSD. Für den Fall, dass der Bewerber von MSD aufgrund der Verweisung oder auf andere Weise eingestellt wird, wird keine Gebühr gezahlt.             


Job: Quality Operations
Other Locations:
Employee Status: Regular
Travel:
Number of Openings: 2
Shift (if applicable):
Hazardous Materials:
Company Trade Name: MSD

Locations

Burgwedel, NI, DE

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