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Pharmacien Affaires Réglementaires (H/F) - France  

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Posted on : 22 December 2017

Project Description

Nous recherchons pour un de nos clients, laboratoire pharmaceutique à taille humaine en pleine expansion : 

 Pharmacien  Affaires réglementaires (H/F)

 Vous intégrerez une équipe dynamique et serez rattaché(e) au Pharmacien Responsable

 Votre mission sera double puisque vous aurez à assurer à la fois la responsabilité de l’ensemble des activités réglementaires et de la pharmacovigilance sur une gamme de produits.

 En ce qui concerne les Affaires Règlementaires :  Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés ( développement, Marketing, Vente)

 AMM:Elaboration, constitution, contrôle, dépôt et suivi des dossiers de demandes d'A.M.M.,de renouvellement d'A.M.M.,de variations et modifications d'A.M.M.

 Publicité et information médicale: Contrôle, validation des documents promotionnels par rapport à la réglementation envigueur et dépôt à l’unité de la publicité de l’ANSM des demandes de visa,

Contrôle et validation des documents de formation des réseaux de visite médicale par rapport à la réglementation en vigueur et conformément aux dispositions de la Charte de la visite médicale

,Suivi des dossiers, archivage des éléments promotionnels selon la réglementation en vigueur, Organisation de l’arrêt de diffusion en cas d’interdiction ou de mise en demeure de modification,

Mise à jour et diffusion des mentions obligatoires,

Validation des listes des documents utilisables et devant être remis par les délégués médicaux.

Information des collaborateurs impliqués dans la publicité de toute nouvelle réglementation ou recommandation en la matière,

Gestion des résumés des caractéristiques du produit (RCP) et des avis de transparence: mise à jour et diffusion.

Création / mise à jour et validation des monographies des spécialités pharmaceutiques pour les dictionnaires médicaux, 

 Transparence / PrixConstitution des dossiers de demande d’admission au remboursement, et de renouvellementd'inscription pour les spécialités pharmaceutiques remboursables. 

Veille règlementaire et gestion documentaire

Consultation des Journaux Officiels, des sites Internet spécialisés, circulaires et revues spécialisées en Droit Pharmaceutique et autres aspects réglementaires de la profession, et sélection des textes relevant de l’activité de l’entreprise

Vérification de la conformité réglementaire des opérations proposées au regard de la Loi DMOS, des exigences des instances ordinales et des procédures internes.

 Expérience de la certification de la visite médicale 

 Profil:  Diplôme de Pharmacien avec de solides connaissances en affaires réglementaires

Anglais: lu, écrit, parlé

 poste en CDI , rémunération en fonction de l'expérience

Merci de faire parvenir votre CV+ lettre de motivation par mail