BrightOwl Loader Loading

Pharmaceutical Specialist - Netherlands  

Company managed [?] Still accepting applications

Posted on : 10 April 2017

Project Description

Pharmaceutical Specialist-QUA005222

Omschrijving
Bij MSD in Haarlem zijn we voor het Center of Excellence (CoE) Quality op zoek naar een

Pharmaceutical Specialist

Over MSD
Het MSD van vandaag is wereldleider op het gebied van gezondheidszorg en werkt mee aan een gezonde wereld. Met onze geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën en ondersteunende diensten bieden we innovatieve behandelingen voor een betere gezondheid van mensen en dieren in meer dan 140 landen. We zijn actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen we met uitgebreid beleid, programma’s en samenwerkingsverbanden. Bij MSD in Nederland werken ongeveer 4500 medewerkers op drie verschillende hoofdlocaties.

De CoE Quality is verantwoordelijk voor het sturen en coördineren van het kwaliteitsbeleid van MMD Haarlem, in overeenstemming met bestaande wet- en regelgeving. Hiertoe onderhouden de verschillende afdelingen contacten met alle Integrated Process Teams (IPT’s) en Centers of Excellence (CoE’s) van MMD Haarlem en tevens met andere MMD sites wereldwijd en het hoofdkantoor in de VS.

Doel van de functie:
Als Pharmaceutical Specialist draag je zorg voor de initiëring en uitvoering van kwaliteitsverbeteringen, het adviseren over farmaceutisch technische issues en over kwaliteit- en compliance gerelateerde issues, alsook het implementeren van oplossingen. De Pharmaceutical Specialist rapporteert aan de Associate Director QA Systems en is ingeschaald in P3.

Functie-inhoud:
- Evalueren van de gevolgen van externe richtlijnen; initiëren en ontwikkelen van policies en procedures; goedkeuren van (incidentele) afwijkingen van goedgekeurde policies en procedures; Optreden als Subject Matter Expert tijdens GMP inspecties en klanten audits.
- Als lead auditor uitvoeren van audits, zowel intern als extern. De daaruit volgende acties uitzetten en borgen dat deze adequaat en tijdig uitgevoerd worden.
- Opstellen en reviewen van Quality Agreements met affiliates en contractors
- Namens QA deelnemen aan diverse complexe of high impact projecten.
- Initiëren, formuleren en uitvoeren van voorstellen voor kwaliteitsverbeteringen.
- Zorgdragen dat Operationele interne CoE Quality activiteiten in compliance zijn met regelgeving en voldoen aan vastgestelde lead times.(o.a. PQ’s voor lab activiteiten).
- Controleren en autoriseren van GMP documenten, zoals kwalificatie/validatie documentatie, deviatie rapporten en change control documentatie.
- Kwaliteit borgen binnen het change control traject.
- Naast het management van het Deviation Platform, ook het leiden en rapporteren van onderzoeken van complexe kwaliteitsafwijkingen leiden en rapporteren. De complexiteit kan bestaan uit zowel inhoudelijke als multidisciplinaire factoren.
- Samenwerking met de Pharmaceutical Specialists van de IPTs en de CoE TechOps.
- Bijdragen aan een groeiend kwaliteitsbewustzijn binnen de bedrijfsomgeving van MMD; uitdragen van het kwaliteitssysteem en daarbij vertegenwoordiger voor Quality zijn binnen verschillende systemen.

Kwalificaties
- WO farmaceutische, procestechnische, of chemische achtergrond, aangevuld met minimaal 4 jaar relevante werkervaring binnen kwaliteits- of productie- omgeving
- Kennis van en ervaring met farmaceutisch-technische aspecten, GMP, registratie van geneesmiddelen, validatiestudies en verpakkingstechnologie is een eis
- Overtuigingskracht en resultaatgericht
- Nauwkeurig, flexibel en zelfstandig
- In staat om medewerkers aan te sturen zonder formele hiërarchie
- Goede communicatieve vaardigheden in zowel woord als geschrift , in Nederlands en Engels

Informatie:
Voor nadere informatie omtrent deze functie kun je contact opnemen met Jeroen Slooter 06-12997828

Sollicitatie: Als je interesse hebt in deze functie, nodigen we je uit om online te solliciteren via www.werkenbijmsd.nl
Functie: kwaliteitsverzekering en -operations generisch Job Title:Pharmaceutical Specialist

Primaire locatie: EMEA-Nederland-NH-Haarlem

Status werknemer
: Vast
Aantal vacatures: 1

Company Trade Name:MSD