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Manager Regulatory Affairs (m/w) - Germany  

Company managed [?] Still accepting applications

Posted on : 10 April 2017

Project Description

Es ist dieses Glück,

für das wir unsere Verantwortung ernst nehmen.

Erlebnisse voller Glück und Zufriedenheit möglich machen: Das ist seit mehr als 175 Jahren ein Ziel von B. Braun. Dazu gehört auch, möglichen Geburtskomplikationen mit Produkten zur Epiduralanästhesie erfolgreich entgegenzuwirken, wie im Fall von Claudia Bartels. Um Menschen nachhaltig zu helfen, teilen weltweit über 55.000 engagierte Persönlichkeiten ihr Wissen und vernetzen ihre Kompetenz. Entfalten auch Sie Ihre Talente bei uns als

Manager Regulatory Affairs (m/w)
Kennziffer DE SM617-26329
Innerhalb der Sparte Hospital Care, Abteilung Globale Zulassung des Center of Excellence Pharmaceuticals, suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen Manager Regulatory Affairs (m/w).

Ihre Aufgaben

  • Erstellung, Beschaffung und Aktualisierung der Dokumente der qualitätsrelevanten Module der Master-Registrierungsdokumentation (MRD) für parenterale Arzneimittel
  • Evaluierung der regulatorischen Auswirkung von qualitätsbezogenen Change Control (ChC) Anträgen
  • Erstellung von Antworten zu qualitätsbezogenen Mängelrügen von Zulassungsbehörden
  • Vertretung der Chemistry, Manufacturing und Controls (CMC) Expertise in Entwicklungs- oder Produktlebenszyklusprojekten
  • Management der CMC Dokumente hinsichtlich Inhalt, Format und technischer Anforderungen in einem Dokumentenmanagementsystem (DMS) unter Berücksichtigung von Metadaten und internen und externen Standards
  • Kontinuierliche Verfolgung, Bewertung und Umsetzung der nationalen und internationalen Gesetzgebung im Zulassungswesen und angrenzenden Gebieten
  • Kontaktpflege zu den Behörden In regulatorischen Fragestellungen (wie BfArM. EMA)
  • Enge Zusammenarbeit mit in- und ausländischen Partnern sowie involvierten Abteilungen und externen Beratern
  • Vorbereitung und Bereitstellung der Dokumente für Behördenmeetings

Ihre Qualifikation

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biotechnologie oder vergleichbare Kenntnisse durch mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
  • Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und idealerweise mehrjährige Praxiskenntnisse in der Zulassung, Herstellung oder Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten
  • Idealerweise Erfahrung im Projektmanagement
  • Praxiswissen in CMC Fragestellungen und Richtlinien der EU ist wünschenswert
  • Idealerweise Praxiserfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen und Kenntnisse in Dokumentenformatierung
  • Exzellente mündliche und schriftliche Kommunikation in Englisch
  • Fähigkeit zur Koordination komplexer Arbeitsabläufe verbunden mit einem sehr sorgfältigen Arbeitsstil
  • Teamgeist und Eigeninitiative

Unser Angebot

Nehmen Sie teil an einer Unternehmenskultur, die den konstruktiven Austausch mit Kollegen, Kunden und Partnern aktiv fördert. Arbeiten Sie mit uns daran, das Leben von Menschen nachhaltig zu verbessern. Wir bieten Ihnen vielseitige Aufgaben und hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten sowie eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen in einem dynamischen Familienunternehmen.