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Manager (m/w) Bioanalytik - Germany  

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Posted on : 13 May 2017

Project Description

Kennziffer: CRD5196HS
Biotest ist ein führendes internationales Unternehmen mit richtungweisender Forschung und innovativen Produkten auf dem Gebiet der Therapie.

Mit dem bisher größten Investitionsprogramm Biotest Next Level (BNL) schafft Biotest am Standort Dreieich, durch die Verdopplung der Produktionskapazitäten bis 2018 ca. 300 neue Arbeitsplätze. Im Zuge des weiteren Ausbaus suchen wir einen Manager (m/w) Bioanalytik
Ihre Aufgaben:
  • Koordination und Leitung von bioanalytischen Messungen im Rahmen internationaler präklinischer und klinischer Studien zur Wirksamkeit und Produktsicherheit von Immunglobulin- und Gerinnungspräparaten gemäß GLP-Regularien

  • Funktion als Prüfleiter/Principal Investigator der GLP-Prüfeinrichtung für (inter-)nationale bioanalytische Studien

  • Organisation und Koordination von Analytik-Studien bei externen Laboren/CROs (national und international)

  • Verantwortung für die Entwicklung und Anwendung neuer analytischer Methoden gemäß internationalen Richtlinien (ICH, EMA, FDA)

  • Verantwortung für Projektbudgets für externe analytische Studien

  • Vertretung der Abteilung Bioanalysis bei nationalen und internationalen Behörden im Zuge der Entwicklung und Zulassung von pharmazeutischen Wirkstoffen
Ihr Profil:
  • Abgeschlossenes Studium der Biologie, Chemie, Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation, idealerweise mit Promotion

  • Mindestens 5 Jahre Berufspraxis im industriellen Umfeld im Bereich der Bioanalytik, idealerweise auch in der Analyse von Proteinwirkstoffen

  • Erfahrung in der Entwicklung und Validierung bioanalytischer Assays gemäß aktuellen Guidelines (EMA, FDA)

  • Erfahrung in der Durchführung und Leitung (als Prüfleiter/Principal Investigator) von bioanalytischen Prüfungen zur Messung von präklinischen und klinischen Proben unter GLP oder ggf. GMP

  • Praktisches Know-how in der Organisation und Überwachung von bioanalytischen Studien bei externen Dienstleistern

  • Souveränes Auftreten im Kontakt mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden im pharmazeutischen Bereich

  • Sehr gute Englischkenntnisse