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治験薬品質保証担当者(リーダー候補)-ファーマシューティカル・サイエンス (investigational new drug QA) - Japan  

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Posted on : 19 September 2017

Project Description

【配属部署名】

ファーマシューティカル・サイエンス

治験薬品質保証部 IMP クオリティ・ ジャパングループ

【部門の紹介】

ボストンと湘南(2018年度以降)にオフイスをもつグローバル治験薬品質保証部門。グローバルクオリティ部門の一つで、同じ立地でファーマシューティカルサイエンス部門と協働。

グローバル開発品(主に中枢神経疾患領域、細胞治療)及び日本開発品の治験薬のサプライチェーン、品質保証を担う。日常的に海外の同僚や社外関係者と英語で業務。抗体原薬の製造(頻度は多くない)以外のほとんどのGMP製造業務は外部委託であるため、外部で発生した逸脱や品質トラブル、監査のCAPAなど社外とのコミュニケーションを円滑に行い、自ら問題解決のリードをする場面が多く、オーナーシップ、リーダーシップの力を遺憾なく発揮できるポジション。

従って、製造記録を黙々とレビューしたり、設備の管理をするサイトQAとは要求される能力が少し異なります。

品質保証の専門性を持ち、柔軟に自ら考えて判断、行動することを好み、リーダーシップ、コミュニケーション力が高く、グローバルに活躍したい方には、大変やりがいのある仕事です。

【職種の目的】

治験薬の製造管理・品質保証業務:

・Global CMC Teamの部門代表メンバーとして、担当プロジェクト(化合物)の製品品質、GMPコンプライアンスの遵守に責任を持ち、GMP QAの観点で開発段階に応じたストラテジーを立案、Global CMC Teamをガイドしながら遂行する。

・社内製造部門、製造委託先・試験委託先の監査、製造立会い、記録照査等を行い、治験薬の品質保証を担う。

・担当プロジェクト(化合物)について、Global CMC Team の一員として、GMP QAの観点で戦略を立案、遂行する。

・品質システムを継続的に改善する。

【職務内容】

(1) 品質コンプライアンスの監視および改善(品質トラブル対応、変更管理を含む)
(2) 製造・品質管理書類の照査・確認
(3) 製造・品質管理システムの検討
(4) 社内外の製造・試験施設の監査・指導
(5) 部門横断的な品質システムの改善活動(グローバル)のリーダー
(6) チームメンバーの指導・育成

【雇用形態】

正社員

【勤務地】

大阪市(十三)

ただし、2018年度中に湘南(神奈川県藤沢市)へ移動することを予定しています。

【学歴:必須要件】
特になし
【学歴:望ましい要件】
・薬学、農学などの理系大学卒以上
【職務経験等:必須要件】
・医薬品の研究、開発、製造、品質保証、QC業務のいずれかの業務経験
・基本的なパソコン操作
・文書(企画書、提案書、年間計画など)の作成
・部門内外の関係者とのコミュニケーション能力
・部門間の調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、前向きな姿勢を持っている方。
・過去の慣例にとらわれず、柔軟で効率的な考え方のできる方
・宿泊出張が可能な方

【職務経験等:望ましい要件】
・品質保証業務の実務経験
・GMP従事経験

【専門性:望ましい要件】
・TOEIC 750以上
・プロジェクトマネジメント能力とその経験
・会議ファシリテーション遂行能力とその経験 
【その他】
QA経験のある方。
・ルーチンではないので、経験と柔軟性と思考力が必要です。チャレンジ精神の旺盛な方には大変やりがいのある職場です。
・部門間の調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、前向きな姿勢を持っている方。

Schedule
Full-time