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Ingénieur Validation des Procédés - France  

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Posted on : 06 April 2017

Project Description

Information
03/04/2017
Ingénieur Validation des Procédés
IVP/ASB/042017
ARRAS Inter sites
DPI
Mission
Missions :
Dans le cadre des nouveaux grands projets d’investissements du LFB, le LFB recrute un ingénieur validation des procédés et/ou du nettoyage. La mission consiste à élaborer les protocoles de validations de procédés pour les lots de Process Performance Qualification afin d’assurer l’enregistrement des produits dans les délais des projets industriels conformément à la stratégie de validation de ces projets.

Responsabilités :
- Prend en charge et assure le suivi de la validation des procédés (et/ou du nettoyage) du début du projet jusqu’à l’enregistrement dans un périmètre défini,
- Rédige les protocoles et rapport de comparabilité dans son périmètre,
- Participe à l’évaluation des risques procédés et à la capitalisation des connaissances dans son périmètre
- Rédige les sections validation des dossiers d’enregistrement (Europe et US) dans son périmètre,
- Présente les éléments de validation de son périmètre lors des inspections pharmaceutiques (ANSM, FDA…),
Poste basé à Arras (62)
Profil
- Bac +5 ou PhD en biochimie ou Génie des Procédés avec une expérience de 5 ans dans l’industrie pharmaceutique obligatoire. Une expérience dans un groupe américain ou sous référentiel FDA serait un plus.
- Bonne connaissance de la biochimie des protéines
- Expérience en validation des procédés
- Bonne connaissance de l’environnement pharmaceutique et en particulier des requis règlementaires (EMA, FDA, JP, ICH) et des GMP
- Capacité à travailler dans une organisation matricielle et en mode projet
- Autonomie dans son périmètre
- Bonnes capacités rédactionnelles
- Français et anglais fluent (rédaction et expression orale)
Type de contrat
CDI