BrightOwl Loader Loading

Fulltime RAQA Specialist Medical Devices - Netherlands  

Company managed [?] Still accepting applications

Posted on : 16 August 2017

Project Description

Bedrijf

Hemologic is een Nederlandse ontwikkelaar van innovatieve draagbare en niet-invasieve diagnostiek voor het meten van hartvolume, voor gebruik in de polikliniek van cardiologen en anesthesiologen. Het produkt wordt momenteel als ‘proof of concept’ Investigational Medical Device ingezet in klinisch onderzoek en zal in de komende tijd tot een gecertificeerd eindproduct doorontwikkeld en verkocht gaan worden.

Functie
Als RAQA specialist ben je verantwoordelijk voor de opzet van het kwaliteitssysteem dat moet leiden tot een ISO 13485 certificering voor Hemologic. Het kwaliteitssysteem zal gebaseerd kunnen worden op het bestaande kwaliteitssysteem van het aanpandige zusterbedrijf.  Tegelijkertijd werk je aan de CE-certificering van de eerste commerciële versie van ons product,  de Hemodynamic Cardiac Profiler. Hier ligt al een basis voor de CE certificering vanuit het huidige Investigational Medical Device Dossier.  In de doorontwikkeling van dat device tot commercieel eindproduct zal je samenwerken met derde partijen op gebied van ontwikkeling en productie van medische elektronica hardware, medische disposables, user interface design en embedded software. Je ziet daarbij toe op de RAQA aspecten van die deelprojecten, en draagt er zorg voor dat die naadloos in te passen zijn in de uiteindelijke certificering van het product.

Je werkzaamheden als RAQA specialist

  • De RAQA aspecten van doorontwikkeling van het huidige proof of concept prototype device naar een geregistreerd eindproduct.
  • Opstellen, aanmaken en onderhouden van het kwaliteitssysteem.
  • Managen van de RAQA content uit de deelontwikkeling bij derde partijen.
  • Analyseren en optimaliseren van assemblageprocessen bij derde partijen
  • Managen van te leveren content leveren voor het RAQA systeem door eigen medewerkers
  • Projectmatig werken, plannen en rapporten
  • Aanspreekpunt voor audits en productregistraties

 

 

Het profiel dat we zoeken

  • Enige ervaring als RAQA medewerker, affiniteit met techniek en medische apparatuur.
  • Relevante HBO-vooropleiding, HBO werk- en denk nivo.
  • Multidisciplinaire inzetbaarheid op alle vlakken van RAQA werk is een must.
  • Aantoonbare goede beheersing van Nederlandse en Engelse taal.
  • Flexibiliteit en bereidheid te werken in een organisatie die uit de pioneersfase gaat groeien.
  • Je hebt aandacht voor details, en bent herkenbaar als vaandeldrager van een cultuur die kwaliteit tot speerpunt maakt. Je voelt je op je plek in deze pioniersrol.
  • Sterke communicatieve eigenschappen; Je bent standvastig als het moet, maar open en constructief in de samenwerking met anderen om te komen tot het gemeenschappelijk resultaat.
  • Rijbewijs B
  • Woonachtig in Midden Nederland, standplaats Amersfoort.

 

Wij bieden

Een uitdagende voltijdse functie waar je de eerste RAQA-functie vervult in onze start-up, binnen een succesvol, financieel stabiel en innovatief moederbedrijf, The Surgical Company,  waar andere RAQA collega’s ook medische innovaties naar de markt brengen.  Goede arbeidsvoorwaarden, salaris afhankelijk van leeftijd en ervaring.
 

Interesse?

Stuur je CV en motivatiebrief naar de afdeling HR  via sollicitaties@surgcomp.com.Voor meer informatie over de functie, neem contact op met Bert van Dalen (06-45266443) of via vandalen.bert@hemologic.com