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Data Integrity Manager (in) - Germany  

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Posted on : 17 August 2017

Project Description

Ihre Aufgaben:

  • Aufbau, Betrieb und Weiterentwicklung eines QS-Subsystems zur Data Governance/Data Integrity innerhalb des bestehenden QS-Systems
  • Koordination und Unterstützung aller Fachbereiche bei dessen nachhaltiger Umsetzung
  • Leitung und Durchführung von Projekten zur Data Governance/Data Integrity
  • Unterstützung der Fachbereiche bei der Planung, Projektierung und beim Umgang mit computergestützten Systemen
  • Sicherstellung der korrekten Datenerfassung, Dokumentation, Archivierung
  • Erstellung und Pflege von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen zum Umgang mit Fehlern, Änderungen, Unterbrechungen während der Datenerfassung zur Vermeidung von Datenmanipulationen
  • Planung, Durchführung und Unterstützung interner und externer Audits und Ableitung daraus resultierender Verbesserungsmaßnahmen
  • Kontinuierlicher Abgleich Nordmark interner Vorschriften mit gültigen Data Governance/Data Integrity Regularien
  • Durchführung von Schulungen
  • Einhaltung und Überwachung arzneimittelrechtlicher Vorschriften
  • Verantwortliche Einhaltung der für den Zuständigkeitsbereich geltenden arbeitssicherheits-, umweltschutz- und energierechtlichen Vorschriften, betrieblichen Regelungen und Betriebsvereinbarungen

 

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium (Diplom/Master) der Fachinformatik oder der Naturwissenschaft
  • 5-10 Jahre Berufserfahrung im Pharmabereich, davon 3 Jahre Erfahrung mit Fokus auf CSV/IT-Compliance
  • Erfahrung als Projektleiter sowie erste Erfahrungen in der Implementierung von Data Integrity/Data Covernance Anforderungen wären wünschenswert
  • Fundierte Kenntnisse im GMP-Bereich, insbesondere EU-GMP-Leitfaden, Annex 11, 21 CFR Part 11, PIC/S PI 011-3 und aktuelle Richtlinien hinsichtlich Datenintegrität
  • Erfahrung in der Erstellung von Dokumenten, Risikoanalysen, Anweisungen, Lastenheften sowie Testplänen und –berichten
  • Überdurchschnittliches Engagement, Durchsetzungsstärke sowie ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten
  • Analytisches Denkvermögen sowie eine sehr selbständige und zuverlässige Arbeitsweise
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit MS-Office sowie weiteren Datenerfassungssystemen innerhalb des Qualitätssicherung und des  Produktionsumfelds

 

Wir bieten:

  • Einen attraktiven Arbeitsplatz mit Gestaltungsspielraum und Verantwortungsübernahme
  • Eine leistungsgerechte Bezahlung
  • Individuelle Mitarbeiterförderung und –qualifizierung
  • Die Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung
  • Zahlreiche betriebliche und tarifvertragliche Sozialleistungen
  • Vielfältige Angebote zur Gesunderhaltung und zur Work-Life-Balance