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Corporate Regulatory Affairs Development Manager (m/w) - Germany  

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Posted on : 16 May 2017

Project Description

Kennziffer: CRA8586AM
Biotest ist ein führendes internationales Unternehmen mit richtungweisender Forschung und innovativen Produkten auf dem Gebiet der Therapie.

Mit dem bisher größten Investitionsprogramm Biotest Next Level (BNL) schafft Biotest am Standort Dreieich, durch die Verdopplung der Produktionskapazitäten bis 2018 ca. 300 neue Arbeitsplätze. Im Zuge des weiteren Ausbaus suchen wir einen Corporate Regulatory Affairs Development Manager (m/w).
Ihre Aufgaben:
  • Regulatorische Verantwortung für das Entwicklungsprogramm von biologischen Arzneimitteln

  • Planung und Koordination von Behördenmeetings und Zulassungsanträgen bei EMA und FDA

  • Mitarbeit bei der Vorbereitung und Durchführung von Behördengesprächen und Inspektionen

  • Management der Beteiligung von Spezialisten/-innen aus anderen Fachabteilungen

  • Aufbau bzw. Sicherstellung von effizienten und vertrauensvollen Arbeitsbeziehungen zu externen Partnern

  • Begleitung von interdisziplinären Projektteams
Ihr Profil:
  • Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich oder vergleichbare Qualifikation, Aufbaustudiengang (z.B. MDRA) von Vorteil

  • Mindestens 2 Jahre Berufspraxis im Bereich Regulatory Affairs für biologische Arzneimittel

  • Kenntnisse in den aktuellen Zulassungsanforderungen (EU/USA)

  • Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift

  • Sicherheit in der Anwendung von MS Office sowie Erfahrung im Umgang mit Publishing- Software für Zulassungsdossiers

  • Schnelle Auffassungsgabe und Kommunikationsstärke sowie Teamgeist

  • Ausgeprägte organisatorische und analytische Fähigkeiten und hohes Qualitätsbewusstsein