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Chef, Opérations cliniques (COC) - Canada  

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Posted on : 10 April 2017

Project Description

Chef, Opérations cliniques (COC)-CLI005786

Description

La société Merck d'aujourd'hui est un chef de file
mondial du domaine de la santé et propose une gamme diversifiée de médicaments
d’ordonnance, de vaccins et de produits de santé animale. Aujourd’hui, nous
bâtissons un nouveau type de société de soins de santé – une société qui est
prête à vous aider à créer un avenir plus sain pour tous.

Notre capacité d’exceller dépend de l’intégrité, des
connaissances, de l’imagination, des compétences, de la diversité et du travail
d’équipe de gens comme vous. À cette fin, nous nous efforçons de créer un
environnement favorisant le respect mutuel, le soutien et le travail d’équipe.
En tant que membre de notre équipe, vous aurez l’occasion de collaborer avec
des collègues talentueux et dévoués tout en réalisant un excellent cheminement
de carrière.

Les
activités de gestion de projets à Opérations Mondiales liées aux essais
cliniques sont centralisées dans un centre régional d’opérations. À l’échelle
nationale, le chef, Opérations cliniques (COC) est responsable de l’exécution
et de la supervision des activités opérationnelles locales liées aux essais
cliniques. Il est également responsable de la conformité réglementaire et
financière à l’échelle locale, qu’il doit superviser et impacter. Le COC relève du Chef principal des activités
cliniques.

Le COC a
une incidence importante sur la façon dont un pays peut respecter ses
engagements et atteindre ses objectifs en matière d’essais, particulièrement au
début de ceux-ci. Le titulaire doit être capable d’influencer indirectement les
investigateurs, les fournisseurs, les partenaires internes et externes afin de
respecter ces engagements. Cela implique de déceler et de résoudre les
problèmes et de maintenir une expertise en ce qui concerne les règlements, lois
et procédures nationaux, avec un soutien minimal du Chef principal des
activités cliniques. Le poste nécessite des connaissances spécialisées
relativement à l’environnement éthique, législatif et réglementaire local, aux
processus de soumission et d’approbation, à l’élaboration de consentements
éclairés locaux, ainsi qu’à d’autres livrables concernant la préparation des
centres et les études en cours.

Le poste
nécessite la capacité d’élaborer proactivement des plans de gestion et
d’atténuation des risques à l’échelle du pays et de résoudre les problèmes à
l’échelle locale.

Principales activités et responsabilités

Le chef,
Opérations cliniques est responsable de l’exécution et de la supervision des
activités opérationnelles liées aux essais cliniques dans Canada pour les
protocoles assignés, en conformité avec les normes de la CIH et les BPC, les
règlements nationaux, les politiques et procédures de Merck, les normes de
qualité et les exigences en matière de signalement des effets indésirables, à
l’interne comme à l’externe.

Soumissions nationales et matériel en langue
locale : Est
responsable de l’exécution et de la supervision des soumissions et des
approbations nationales liées aux protocoles assignés. Assure la supervision du matériel en langue
locale, y compris des consentements éclairés, des traductions et des
approbations. Travaille en partenariat avec le comité d’éthique indépendant/comité
d’éthique de l’établissement et les autorités réglementaires dans le cadre des
interactions liées à la soumission et à l’approbation pour les protocoles
assignés.

Gestion et supervision de la qualité : Est responsable de la gestion des
livrables, des échéanciers et des résultats pour les protocoles assignés afin
de respecter les engagements du pays. Est responsable de la qualité et de la
conformité en ce qui concerne les protocoles assignés à l’échelle nationale.
Peut superviser des employés contractuels et des fournisseurs locaux, le cas
échéant.

Collaboration : Travaille en étroite collaboration à
l'interne avec les employés nationaux des OMEC (chef, recherche Clinique,
coordonnateur, Recherche clinique, associé, Recherche clinique), le chef,
Qualité clinique, les Finances, les Affaires médicales, les Normes
gouvernementales, le Service de pharmacovigilance, le Service de conformité
commerciale, le Contentieux, les opérations régionales et les domaines
fonctionnels du siège social, et à l’externe avec les fournisseurs et les
centres, les comités d’éthique indépendants/comités d’éthique des
établissements et les autorités réglementaires, afin de s’assurer que les
livrables du pays concernant les approbations éthiques et réglementaires
initiales sont obtenus. Collabore étroitement avec les Opérations régionales
pour harmoniser les échéanciers du pays pour les protocoles assignés. Fournit
du soutien et assure la supervision des fournisseurs locaux, le cas échéant.

Supervision des processus locaux : Assure la supervision et la
coordination des processus locaux. Est responsable de la gestion des
fournitures cliniques et connexes, des exigences relatives à l’importation et à
l’exportation, de la destruction des fournitures, des fournitures, des documents
sur supports électronique et papier, des exigences en matière d’archivage et de
conservation et de la gestion des processus d’assurance. Entre et met à jour
les données du pays dans les systèmes cliniques, réglementaires et financiers,
de même que dans les systèmes sur l’innocuité.

La
résolution des problèmes et l’amélioration des processus sont essentielles pour
ce poste. Ce poste nécessite la capacité d’identifier proactivement les
problèmes et les risques, d’analyser les causes profondes et de proposer des
solutions aux problèmes et de les transmettre à l’échelon supérieur s’il y a
lieu. Voici des exemples de problèmes courants : 1) problèmes liés aux
négotiations de formulaires de consentement et aux approbations éthiques; 2)
problèmes liés à la qualité et à la conformité; 3) problèmes d’ordre
réglementaire et légal; et 4) problèmes liés aux livrables qui pourraient
mettre en péril l’échéancier des essais.

Qualifications

- Baccalauréat (ou
équivalent) en finances d’entreprise, en administration des affaires, en
sciences de la vie ou expérience équivalente en soins de santé
- 5 à 7 ans d’expérience
en recherche clinique
- Vaste expérience en gestion
et en coordination de projets cliniques
- Expertise en ce qui
concerne les principaux systèmes, outils et mesures cliniques, réglementaires
et financiers
- Connaissance étendue de
l’environnement réglementaire local et des processus de soumission et
d’approbation
- Solides compétences en
communication et en leadership.
- Solides compétences en
négociation, ainsi qu’excellentes aptitudes pour influencer et pour
former/encadrer, tant écrites que verbales
- Capacité de se concentrer
sur plusieurs livrables et protocoles en même temps, une exigence essentielle.
- Capacité de travailler
efficacement dans un environnement virtuel à distance avec un large éventail
d’intervenants
- Excellentes capacités en
coordination et organisationnelles
- Solides compétences en
résolution de problèmes
- Comportements de leadership
recherchés : Éthique et intégrité, Approche axée sur les clients,
Orientation résultats, Collaboration
- Bilinguisme (Français /
Anglais)

Nos employés constituent la clé du succès de
notre société. Nous faisons preuve d'engagement envers eux en offrant un
programme de récompenses concurrentiel et enrichissant. Les avantages de Merck
sont conçus de façon à soutenir la grande variété d'objectifs, de besoins et de
styles de vie de nos employés et des nombreuses personnes qui comptent le plus
dans leurs vies. Merck souscrit au principe de l'égalité d'accès à l'emploi et
adopte fièrement la diversité sous tous ses aspects.

Représentants des firmes de recherche de
candidats

Veuillez lire attentivement :

Merck n'accepte aucune aide non sollicitée de
la part de firmes de recherche pour cette offre d'emploi. Nous vous prions de
ne pas téléphoner ni envoyer de courriels. Tous les curriculum vitæ transmis
par des firmes de recherche à un employé de Merck par courriel, Internet ou de
quelque autre façon que ce soit sans détenir une entente écrite en vigueur pour
ce poste, deviendront la propriété exclusive de Merck. Aucun paiement ne sera
versé dans l'éventualité où un candidat serait embauché par Merck à la suite
d'une recommandation ou autre méthode.

Emploi
:Nom générique : Recherche clinique

Job Title:Sr. Spclst, Clinical Research

Emplacement principal
: NA-CA-QC-Montreal (Kirkland)

Statut de l'employé: Permanent

Nombre d'emplois vacants
: 1

Company Trade Name:Merck