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Chef de projets, Affaires réglementaires - Canada  

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Posted on : 15 May 2017

Project Description

Chef de projets, Affaires réglementaires-REG002916

Description

La société Merck d'aujourd'hui est un chef de file
mondial du domaine de la santé et propose une gamme diversifiée de médicaments
d’ordonnance, de vaccins et de produits de santé animale. Aujourd’hui, nous
bâtissons un nouveau type de société de soins de santé – une société qui est
prête à vous aider à créer un avenir plus sain pour tous.

Notre capacité d’exceller dépend de l’intégrité, des
connaissances, de l’imagination, des compétences, de la diversité et du travail
d’équipe de gens comme vous. À cette fin, nous nous efforçons de créer un
environnement favorisant le respect mutuel, le soutien et le travail d’équipe.
En tant que membre de notre équipe, vous aurez l’occasion de collaborer avec
des collègues talentueux et dévoués tout en réalisant un excellent cheminement
de carrière.

Le chef de
projets, Affaires réglementaires est responsable de toutes les exigences de
soumission CFC du portefeuille de produits auquel il est affecté. Le chef de projets
est la personne-ressource concernant les affaires réglementaires auprès des
intervenants locaux et du service mondial des Affaires réglementaires, et
collabore efficacement avec les équipes liées aux cliniques réglementaires.
Cela requiert une collaboration avec les fournisseurs de composants et avec les
autres chefs de projets du service des Affaires réglementaires afin d’assurer
la production de résultats de qualité, qui sont corrects du premier coup, et
qui respectent les échéances. Le chef de projets peut aussi participer à
d’autres activités et projets, et diriger des initiatives d’équipe. Le
titulaire de ce poste relève directement du directeur associé, CFC.

Principales responsabilités et
activités

- Coordonner la planification, la préparation et la
transmission de soumissions normatives liées à la CFC, incluant des demandes de
marketing et l’apport de modifications après réception d’approbations.
- Assurer que toutes les soumissions sont complètes,
exactes et conformes à toutes les exigences applicables, et qu’elles sont
classées en ordre de priorité et transmises de façon à ce que les activités
normatives n’aient aucune incidence sur l’approvisionnement.
- Gérer les soumissions de CFC et en assurer le suivi
auprès de Santé Canada jusqu’à la décision normative finale de Santé Canada.
Cela comprend interagir avec Santé Canada et être la personne-ressource
principale pour Santé Canada en ce qui a trait aux soumissions.
- Agir en tant que liaison entre les partenaires réglementaires
mondiaux et les équipes interfonctionnelles internes.
- Évaluer les demandes de Santé Canada (comme les
demandes d’information) et les communiquer à la direction locale et mondiale,
les traiter de façon prioritaire et y répondre en respectant les échéances.
- Déposer et entretenir les soumissions de DEC (CFC)
auprès de Santé Canada et assurer la conformité aux MON locaux et mondiaux.

Qualifications

- Diplôme universitaire, un
B. Sc. ou plus élevé en chimie, en sciences de la santé ou dans un domaine
équivalent, plus au moins deux années d’expérience en affaires réglementaires
ou dans un poste connexe au sein d’une société pharmaceutique ou de
biotechnologie.

- Une connaissance
fonctionnelle des normes, directives et politiques de Santé Canada, incluant la
connaissance approfondie des exigences réglementaires de Santé Canada
concernant les soumissions de CFC.

- L’expérience en produits
biologiques est un atout.

- Excellentes compétences de
gestion du temps et être en mesure de travailler de façon autonome avec une
supervision minimale.

- Exceptionnelles compétences
interpersonnelles et de communication écrite et verbale.

- Doit être bien en mesure de
travailler avec un ordinateur et avec des logiciels standards, maîtriser les
logiciels de traitement de texte, de présentation et de feuilles de calcul, et
être en mesure d’apprendre comment utiliser de nouveaux systèmes informatiques.

- Doit avoir une grande
attention aux détails, être très minutieux et accorder une grande importance à
la qualité de son travail.

- Langues : Bilinguisme
(français et anglais)

Nos employés constituent la clé du succès de
notre société. Nous faisons preuve d'engagement envers eux en offrant un
programme de récompenses concurrentiel et enrichissant. Les avantages de Merck
sont conçus de façon à soutenir la grande variété d'objectifs, de besoins et de
styles de vie de nos employés et des nombreuses personnes qui comptent le plus
dans leurs vies. Merck souscrit au principe de l'égalité d'accès à l'emploi et
adopte fièrement la diversité sous tous ses aspects.

Représentants des firmes de recherche de
candidats

Veuillez lire attentivement :

Merck n'accepte aucune aide non sollicitée de
la part de firmes de recherche pour cette offre d'emploi. Nous vous prions de
ne pas téléphoner ni envoyer de courriels. Tous les curriculum vitæ transmis
par des firmes de recherche à un employé de Merck par courriel, Internet ou de
quelque autre façon que ce soit sans détenir une entente écrite en vigueur pour
ce poste, deviendront la propriété exclusive de Merck. Aucun paiement ne sera
versé dans l'éventualité où un candidat serait embauché par Merck à la suite
d'une recommandation ou autre méthode.

Emploi
:Nom générique : Normes gouvernementales

Job Title:Spclst, Regulatory Affairs

Emplacement principal
: NA-CA-QC-Montreal (Kirkland)

Statut de l'employé: Permanent

Nombre d'emplois vacants
: 1

Company Trade Name:Merck