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Chef de Projet Réglementaire Enregistrement Europe H/F - France  

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Posted on : 06 April 2017

Project Description

Information
05/04/2017
Chef de Projet Réglementaire Enregistrement Europe H/F
CPRE/59/030417/LL
Lille
Direction des Affaires Réglementaires
Mission
Entreprise :
Au 6ème rang mondial dans le domaine des médicaments dérivés du plasma, le LFB occupe dans ce domaine la première place en France, et figure parmi les principaux acteurs européens dans le domaine des biotechnologies. Expert reconnu en immunologie, soins intensifs et en hémostase, le LFB développe, fabrique et commercialise des médicaments permettant la prise en charge de maladies toujours graves, souvent rares.

Vos missions principales :

Rattaché(e) au Responsable de Département, vous coordonnez la constitution des dossiers nécessaires à l'obtention et au maintien des autorisations administratives dans le cadre des réglementations nationales et internationales : demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et dossiers de life-cycle (dont Variations, dossiers de Réponses à Questions, Renouvellement d'AMM, réponses à engagements).

- Vous assurez la conformité réglementaire des dossiers d'enregistrement. Vous proposer une stratégie d'enregistrement tenant compte des intérêts de l'entreprise et des contraintes réglementaires.
- Vous constituez, déposez et suivez les dossiers nécessaires à l'obtention des autorisations administratives dans le cadre des réglementations nationales et internationales.
- Vous interagissez avec les autorités de santé avant (réunions de pré-soumission) et pendant l'évaluation des dossiers pour garantir l'obtention des autorisations dans des délais optimisés.
- Vous maintenez à jour les bases de données réglementaires pour les produits dont vous avez la charge (celles du LFB et celles des autorités de santé)
- Vous êtes le référent des autorités de santé pendant les inspections
- Vous utilisez votre savoir-faire et capacités de communication pour faciliter l’enregistrement des dossiers.
- Vous obtenez les enregistrements et gérez leur suivi
Profil
Issu(e) d’une formation de Pharmacien, vous disposez d’une spécialisation en Affaires Réglementaires.
Une première expérience dans la gestion et la compilation de données produits, dans l’enregistrement de variations et en négociation avec les autorités et les experts est requis.
Vous disposez d’une expérience de 3/4 ans minimum dans le domaine des Affaires Réglementaires Enregistrement, expérience acquise idéalement auprès des autorités de santé Européenne (tels que EMA, PEI) ou bien au sein d’un laboratoire pharmaceutique européen
Solides connaissances du milieu biopharmaceutique et sur la manière d’atteindre les objectifs réglementaires.
Une expérience professionnelle à l’international dans le domaine réglementaire est un plus.
Anglais et Français courant obligatoire.
Type de contrat
CDI