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CHEF DE PROJET QUALIFICATION/VALIDATION H/F - France  

Company managed [?] Still accepting applications

Posted on : 07 April 2017

Project Description

Référence

AT-PROQUALIF-GER-2017

Date de publication

05/04/2017

Nature du poste

CDI

Catégorie métier

Qualité

Description

Rattaché(e) au responsable Qualification/ Validation, vous menez des projets de validation de procédés (produits, nettoyage, asepsie, stérilisation) et de qualification d’équipements.

 

Votre mission consiste à :

  • Piloter les projets de validation de procédés en lien avec les équipes R&D, production et CQ
  • Piloter les projets de qualification : qualifications initiales, qualifications suite à change control ou introduction de nouveaux produits ;
  • Mettre en œuvre le plan directeur de validation (qualifications, validations initiales et périodiques) ;
  • Définir les stratégies de qualification/validation (bracketing, choix des worst-cases,…) liée aux projets sur lesquels vous êtes affecté(e)
  • Rédiger ou vérifier les protocoles et rapports de qualification (QC, QI, QO, QP, …) dans le respect des référentiels ;
  • Rédiger les protocoles et rapports de qualification/validation de procédés dans le respect des référentiels,
  • Elaborer et suivre les analyses d’impact, plans d’actions et plannings associés en accord avec les acteurs du projet ;
  • Contribuer à la mise en place des standards et méthodes de validation ;
  • Rédiger des analyses de risques pour les équipements & systèmes à valider ;
  • Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des documents du service ;
  • Organiser, superviser et/ou participer à l’exécution des tests de qualification/validation
  • Détecter les écarts, proposer les actions correctives et les suivre ;
  • Former les interlocuteurs en matière de qualification/validation.
  • Participer aux audits et inspections

Le poste est basé sur le site de Gerland avec des déplacements possibles sur le site de Champagne (Ardèche).

Qualités requises

Autonome, esprit d’équipe, goût du travail sur le terrain, méthodique et rigoureux.

Capacité rédactionnelle et esprit de synthèse.

Profil requis

  • Ingénieur ou Pharmacien avec une expérience de 3ans minimum en validation de procédés pharmaceutiques (produits et/ou nettoyage),
  • Connaissance des méthodologies de la qualification / validation et de la réglementation en vigueur
  • Connaissance des procédés et équipements de production de médicaments injectables (remplisseuse, isolateur, autoclave,…)
  • Connaissance des outils de la gestion de projet
  • Capacité à animer des groupes de travail
  • Anglais courant