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Chef de Projet Affaires Réglementaires (H/F) - France  

Company managed [?] Still accepting applications

Posted on : 10 April 2017

Project Description

Amatsigroup recrute pour son site de Fontenilles (31) :

Amatsigroup Fontenilles

Un Chef de Projet Affaires Réglementaires (H/F)

dans le cadre d’un CDD de 12 mois,

Sous la responsabilité du Directeur du département CMC RA vous aurez comme missions :

  • La rédaction des Dossiers d’AMM et IMPD (Partie Qualité)
  • L’évaluation réglementaire des changements et la rédaction des variations aux Dossiers d’AMM (Partie Qualité)
  • Les réponses aux questions des Autorités de santé
  • La mise à jour de tableaux de suivi et bases de données réglementaires
  • La participation aux réunions avec les clients (international)

De niveau bac+5 minimum, idéalement vous avez une formation spécifique de Pharmacien ou d’ingénieur. Vous possédez une très bonne connaissance des textes réglementaires/référentiels européens, ICH/VICH, BPF, Ph. Eur. Une première expérience significative de rédaction réglementaire CMC est requise.

Anglais courant (lu, parlé, écrit). Maîtrise des principaux outils informatiques (Word, Excel, Power Point…)

Rigoureux(se), organisé(e), autonome et méthodique, vous faites preuve de polyvalence et savez gérer plusieurs dossiers simultanément. Personne de dialogue, vous aimez le travail en équipe et avez un excellent relationnel.