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Chargé(e) d'affaires réglementaires H/F - France  

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Posted on : 06 July 2017

Project Description

I. Excelya

Excelya est une CRO innovante et dynamique qui intervient auprès des différentes industries du monde de la santé : pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux.

Notre politique RH inédite ainsi que notre dynamisme nous ont permis d’atteindre la taille de 100 personnes en 2016.

Outre sa mission, chaque « Excelyen » a aussi un rôle actif dans la vie et le développement d’Excelya. Nous nous différencions par un esprit d’entreprise fort, partagé par l’ensemble de nos membres.

Nous ouvrons actuellement un poste passionnant celui de chargé d’affaires reglementaires.

 

 II. Mission

Dans le cadre de votre première mission au sein d’Excelya, vous aurez en charge, pour l’un des laboratoires leaders de l’industrie pharmaceutique les missions suivantes :

·         Participer aux réunions préparatoires

·         Détecter les nouveaux enregistrements

·         Détecter les mises à jour

·         S'assurer que les informations saisies dans SHARE selon les champs et les processus définis soient bien accord avec le niveau de qualité déterminé

·         Mettre en place et assurer le contrôle de qualité selon les instructions ainsi que le suivi de leurs mises à jour

·         Communiquer avec les représentants des entités, des fonctions corporate GRA impliquées et des filiales.

·         Assurer la coordination avec le Labelling et la Pharmacovigilance

·         Assurer le contrôle de qualité global avant l'envoi des données réglementaires à l'Agence Européenne du Medicament (EMA)

 

III. Profil

·         Formation Master ou pharmacien

·         Disponibilité immédiate

·         Bon niveau d’anglais