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Chargé(e) d'affaires réglementaires - France  

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Posted on : 08 July 2017

Project Description

Entreprise 

Excelya est une société de prestation qui propose ses services auprès de différentes industries du monde de la santé : pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux.

Nous intervenons principalement en outsourcing (missions en détachement chez nos clients).

L’accompagnement et l’épanouissement professionnel de nos collaborateurs nous permettent aujourd’hui de prétendre à un positionnement d’excellence auprès de nos clients.

Outre sa mission, chaque « Excelyen » a aussi un rôle actif dans la vie et le développement d’Excelya. Nous nous différentions par un esprit d’entreprise fort, partagé par l’ensemble de nos membres.

 

Missions principales

Conduire/leader le projet relatif à la mise en place de la procédure de gestion de PTS pour les OCP.

I - Rédiger les PTS OCP :

  • Données fournisseurs
  • Données de l'article
  • Défauts et NQA
  • Méthodes
  • Besoin logistique -

II - Actions générales :

  • Elaboration du plan de projet (identification des macrotâches, création des documents de gestion…)
  • Lancement du projet (constitution et animation de l'équipe) dans le respect des délais et budget
  • Piloter le projet (gestion et reporting)
  • Rédiger les analyses de risque (définition des défauts / NQA, plan de l'article)
  • Rédiger les PTS : dossier technique
  • Contacter les fournisseurs pour les alignements des méthodes, spécifications et NQA 

 

Profil 

  • Expérience en pharmacie industrielle d'au moins 5 ans idéalement vaccin ou injectable
  • Maîtrise réelle de l'anglais technique pour permettre les échanges avec les fournisseurs
  • Expérience dans le domaine des articles de conditionnement primaires (élastomères, verrerie)
  • Connaissance sur les NQA
  • Qualité relationnelle permettant d'évoluer entre plusieurs entités et plusieurs fournisseurs
  • Forte orientation résultat