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Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC -H/F- - France  

Company managed [?] Still accepting applications

Posted on : 22 December 2017

Project Description

Excelya est une CRO innovante et dynamique qui intervient auprès des différentes industries du monde de la santé : pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux.

Notre politique RH inédite ainsi que notre dynamisme nous ont permis d’atteindre la taille de 170 personnes en 2017.

 

Outre sa mission, chaque « Excelyen » a aussi un rôle actif dans la vie et le développement d’Excelya. Nous nous différencions par un esprit d’entreprise fort, partagé par l’ensemble de nos membres.

  

Missions

 

Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vous assurez les activités réglementaires d'un portefeuille de produits.

 

1er type de mission

  • Gestion d’un portefeuille de produits commercialisés en Europe et à l’International, en procédures nationales et européennes (MRP, centralisée)
  • Evaluation des Changes Control CMC et mise en place de la stratégie réglementaire des variations (émission de CRSFs, planification du publishing et envoi aux filiales pour soumission)
  • Gestion des renouvellements d’AMM, extensions de territoire et réponses aux questions des Autorités
  • Travail en collaboration avec les Affaires Industrielles, les filiales

 

 

2nd type de mission

  • Gestion de la revue des parties CMC des dossiers
  • Identification, évaluation, priorisation des écarts/ guidelines ICH, Asean…
  • Suivi du Remediation Plan
  • Analyse des études et de la documentation CMC
  • Support scientifique et technique

 

 

 

Profil

  • Pharmacien ou diplômé d’un Master 2 en Affaires Réglementaires
  • 1 an d’expérience en rédaction CMC
  • Anglais courant