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治験薬品質保証(主席部員)/Associate Director, IMP Quality - Japan  

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Posted on : 22 December 2017

Project Description

【職種の目的】

治験薬の製造管理・品質保証業務:

・治験薬の製品品質、GMPコンプライアンスの遵守に責任を持ち、GMP QAの観点で開発段階、開発地域に応じた品質ストラテジーを立案、遂行する。

・個々のプロジェクト(Global CMC Team)に対して部下を当部門代表メンバーとして任命し、製剤開発および治験薬のサプライチェン(製造、包装、試験、配送)のGMPオペレーションを監督する。

・品質システムの継続的改善:戦略的ガイダンスを提供し、複雑かつリスクのあるプロジェクトの品質マネジメント方法を開発する。

【職務内容】

1・タケダの期待する品質を確保し、コンプライアンスリスクを最小限に、かつcGMPが維持されるように継続的改善の機会を特定、実行するよう社内の関係者、外部委託の担当者に対してGMPオペレーションをガイドする。

2・部下を通じて、治験薬のグローバルサプライチェーンを監督し、患者安全、製品の品質、コンプライアンス遵守を確保する。

3・製剤開発やGMPオペレーションにおけるコンプライアンスを監視し、品質イベント(逸脱、変更管理、監査など)をタイムリーに調査、解決し、再発防止の対策を行うようリードする。

4・ アライアンスパートナーやその他の外部提携先のGMPオペレーションについて、コンプライアンスが適切に遵守されるよう、部門を代表し、GMPの専門家としてガイドする。

5・ IMPクオリティの部門代表としてdue diligenceに参画し、マネジメントに対して提案を行う。

6・新たに発生した品質課題、規制のトレンドを把握し、解釈を与え、効果的な影響評価と対策をマネジメントへ伝える。

【その他】

ファーマシューティカルサイエンス(いわゆるR&D CMC部門)とともに開発プログラムの品質保証、GMPコンプライアンスの戦略立案をリードする重要なポジションです。

品質保証の高い専門性を持ち、柔軟に自ら考えて判断、行動することを好み、リーダーシップ、コミュニケーション力が高く、グローバルに活躍したい方には、大変やりがいのある仕事です。

ボストンと湘南(2018年度以降)にオフイスをもつグローバル治験薬品質保証部門。グローバルクオリティ部門の一つで、同じ立地でファーマシューティカルサイエンス部門と協働。

グローバル開発品及び日本開発品の治験薬のサプライチェーン、品質保証を担う。日常的に海外の同僚や社外関係者と英語で業務。抗体原薬の製造(頻度は多くない)以外のほとんどのGMP製造業務は外部委託である。

【OBJECTIVE:】

・The Associate Director, IMP Quality is responsible for developing and ensuring the execution of regional quality strategies which ensure Investigational Medicinal Product (IMP) utilized in Takeda clinical studies are produced in compliance with applicable regulations and Takeda quality expectations, and are released in a timely manner to meet clinical study and developmental timelines.

・This position is directly responsible for a team of GMP Quality subject matter experts and manages the development, implementation, and maintenance of GMP quality operations which support pharmaceutical development and the IMP supply chain (manufacturing, packaging, testing, and distribution).

・The Associate Director, IMP Quality develops strategic direction and ensures execution of continuous improvement through idea development, plan creation, implementation, and championing project management methodology for projects of high complexity and risk.

【ACCOUNTABILITIES:】

・Lead internal staff and influence outsourced-based vendor personnel in execution of strategy and identification of continuous improvement opportunities which ensure Takeda quality expectations, minimize compliance risk, and uphold current Good Manufacturing Practice (cGMP) compliance.

Manage a team of direct reports responsible for oversight of IMP quality operations across a globally-outsourced supply chain in support of Takeda’s developmental strategies, while assuring patient safety, product quality and compliance with regulations.

・Ensure IMP sponsor responsibilities are fulfilled in order to ensure compliant release of IMP for use in Takeda clinical studies, including special focus on third-party vendors and EU Qualified Person requirements.

・Develop solutions to complex Quality issues which potentially impact Takeda’s IMP to ensure patient safety, following cGMP regulations and Takeda quality expectations.

・Advance IMP Quality’s success in providing support to internal stakeholder strategies based on a thorough understanding of and alignment with Pharmaceutical Sciences personnel, strategy and key business drivers

・Provide leadership to ensure timely, well-documented, and compliant resolution of quality investigations and implementation of corrective actions that maintain a continual state of regulatory compliance for Takeda’s pharmaceutical development activities and GMP operations.

・As a subject matter expert for GMP, provide leadership in assuring substantial level of compliance of GMP operations associated with Takeda alliance partnerships and other external partnerships.Represent IMP Quality on alliance/partnership teams.

・Represent IMP Quality in due diligence assessments, maintain necessary level of confidentiality, and make recommendations to Takeda management based on findings.

・Maintain awareness of emerging issues and regulatory trends, provide interpretation, and communicate effective impact assessments and mitigation plans to QA management.

・Additional duties as assigned.

【待遇】

諸手当:通勤交通費、借家補助費、時間外手当など

昇給・賞与: 昇給 原則年1回 賞与 年2

勤務時間: 本社(大阪・東京)9001730 / 工場(大阪・山口)8001645 / 研究所(神奈川)9001745

休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)

休暇:年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、

子の看護休暇、介護休暇、フィランソロピー休職制度

Employee Benefits】

Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

Working Hours: Headquaters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day,

Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Refresh Leave,

Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave, Philanthropy Leave.

【学歴:必須要件】

・大学(化学、生物、薬学、農学など理科系学部)卒業以上

【学歴:望ましい要件】

・修士以上

【職務経験等:必須要件】

・品質/GMPコンプライアンスの従事経験

・治験薬、サプライチェーン、製剤開発、プロセスバリデーションなどの実務経験

・緊急時の高度な対応が迅速にできること

・国内外の製薬業界の規制に対する深い理解

・国内外の宿泊出張が可能な方

・日本語、英語を用いて複数名を相手に、自分の主張を論理的にネゴシエーションあるいはディベートを行った経験があり、意欲的に取り組めるマインド、対人インパクトをお持ちの方。

【職務経験等:望ましい要件】

・治験薬の品質保証業務の実務経験

【専門性:望ましい要件】

・海外と口頭及びメールで英語で円滑に業務遂行できるレベル

(想定TOEIC750点以上)

・プロジェクトマネジメント能力とその経験

・会議ファシリテーション遂行能力とその経験

・シニアマネジメントや関係者への効果的なコミュニケーション力

【雇用形態】

正社員

【勤務地】

湘南勤務

ただし、開始時期によって入社当初は十三勤務となり、18年度中に湘南勤務となる。(相談可能です)

【その他】

ルーチンではないので、経験と柔軟性と思考力が必要です。

・部門間の調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、前向きな姿勢を持っている方。

・海外とのコミュニケーションが日常的です。

・自身の経験が豊富なことはもちろん、経験の浅い部下育成を熱意をもってできる幹部社員としての資質を求めています。

EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS:

Bachelor’s Degree in Chemistry, Biology, Engineering or related field.Masters preferred.

Minimum of 10 years of increasing responsibility and experience in the global pharmaceutical industry.At least 5 years of managerial experience

Minimum of 7 years of Quality/cGMP Compliance experience.

Routinely and proactively demonstrates model of effective communication with manager, peers, cross-functional stakeholders and reports

Specific experience in one or more of the following; IMPs, supply chain, pharmaceutical development, process validation.

Experience across API, drug product, packaging and/or labelling of pharmaceutical products, preferably in global and multi-disciplinary drug development/production environment

Understanding and working knowledge of Quality Management Systems, ability to interpret requirements, anticipate issues, make informed decisions and respond rapidly to emerging quality situations.

Experience with regulatory batch release and importation, drug review and release by EU Qualified Person.

In depth knowledge of current relevant international regulatory requirements and guidance for the pharmaceutical industry.

Experience in regulatory agency inspection conduct and management, action planning and responses

Demonstrates ability to independently distinguish between criticalities of quality issues and identify issues or topics for management escalation independently.Able to clearly articulate issues in a timely manner.

Demonstrates and actively seeks to establish professional relationships and rapport with internal and external peers and higher-level management.Experience working on teams in a complex, matrixed and global environment.Proactive leadership of quality topic discussions.

Demonstrated proficiency in managing and developing reports through mentoring and identifying and leveraging opportunities for learning and growth

Possesses developed quality reasoning skills that all him/her to be relied on as appropriate and active proxy for his/her management, as necessary.

Able to influence and provide support to less experienced (non-reports) team members, as appropriate.

PHYSICAL DEMANDS:

Routine demands of an office based environment.

This role supports pharmaceutical production operations therefore the work environment may include exposure to production and processing facilities such as API manufacturing, pharmaceutical product manufacturing, packaging, component printing and analytical laboratories (this list is not exhaustive).


Schedule
Full-time