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> Consultant(e) Junior en Qualité et Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux - France  

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Posted on : 23 August 2017

Project Description

Conditions

Type de Contrat :  CDI

Lieu : Régions Hauts de France ou Champagne-Lorraine ou Bourgogne

Salaire brut : 35/40 K€ annuels

Expérience : Expérience souhaitée (3 à 5 ans)

Poste

Rattaché(e) à la Direction Générale, votre mission sera d’assister et de conseiller les clients de Twoksa dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires des dispositifs médicaux.

Vous aurez comme principales activités :

Qualité :

  • Responsable Qualité pour les clients de Twoksa ;
  • Audits internes, audits de diagnostic, audits fournisseurs pour les clients de Twoksa ;
  • Audits internes chez Twoksa ;
  • Réponse aux questions des clients concernant les systèmes de management de la qualité ;
  • Rédaction, correction de documentation du système de management de la qualité de Twoksa et des clients (en Anglais ou en Français) ;
  • Analyse normative.

Affaires Réglementaires :

  • Responsable Affaires Réglementaires pour les clients de Twoksa ;
  • Veille réglementaire et normative internationale ;
  • Rédaction de dossiers techniques de marquage CE (en Anglais ou en Français) ;
  • Rédaction de dossiers réglementaires de demande d’autorisation de mise sur le marché ;
  • Rédaction de plans de validation de produit et de procédé, de dossier de gestion des risques, de dossier d’aptitude à l’utilisation ;
  • Gestion des relations avec les organismes notifiés.

Des déplacements nationaux et internationaux fréquents sont à prévoir.

Profil

De formation Bac + 5 ou équivalent en biologie, biomécanique, biomatériau ou biomédical avec une expérience concluante dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires des dispositifs médicaux. Vous démontrez de bonnes capacités relationnelles avec les clients et les organismes de contrôle et vous maîtrisez parfaitement l’anglais à l’oral et à l’écrit. Vous êtes sérieux, autonome et rigoureux.

Pour candidater, merci de nous envoyer votre CV et lettre de motivation à cynthia.cottereau@twoksa.com.