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Summary

Après ma thèse, je souhaitais intégrer le milieu de l'industrie pharmaceutique, mais je ne n'avais pas assez de connaissances des essais cliniques pour accéder à un poste valorisant mon diplôme. J'ai donc choisi de me réorienter dans le domaine de l'industrie pharmaceutique par le biais d'une formation d'Attachée de Recherche Clinique. Après plus de 5 ans d'expérience en tant qu'attachée de recherche clinique, j’ai maintenant une très bonne connaissance de l’environnement médical, de la réglementation et de la méthodologie des essais cliniques, tout en ayant conservé mes compétences analytiques et rédactionnelles. Je recherche un poste qui me permettra de valoriser l'ensemble de mes compétences et de m'épanouir pleinement dans mon travail. Faire de la rédaction scientifique et médicale ou encore de la veille scientifique et technologique représentent mon idéal professionnel. Je suis également intéressée par des activités de study start-up pour lesquelles j'ai acquis des compétences au cours de mes expériences.

Experiences

Current Experience

  • Global sites services specialist Rueil-Malmaison, France
    Since December 2015

    Soumissions aux CPPs pour les études observationnelles (oncologie) : dossiers initiaux, modification substantielles et non substantielles, notification de démarrage et de fin d'études. Rédaction des document additionnel, adaptation du synopsis et des ICFs pour la France (modifications adaptées puis supervision des traductions).  Rédaction des réponses aux commentaires et questions des CPP.

    Soumission initiale au CCTIRS et à la CNIL pour une  étude non interventionelle en rhumatologie.

    Soumission des contrats et des meetings investigateurs au CNOM.

    Négociation des budgets et des contrats avec les centres.

    Customisation des documents réglementaires et collecte des signatures (FDA1572 form, Financial disclosure form, CVs abrégés, page de signature des protocoles, AoRs des brochures investigateurs...).

    Études de faisabilité.

    Création des centres et mise à jour de CTMS.

    Ajout des documents dans eTMF.

Past Experience

  • Attachée de Recherche Clinique outsourcée chez SANOFI Gentilly, France
    June 2012 --- December 2015

    Sept études cliniques internationales de phases II à IIIb en Cardiologie, Thrombose, Diabétologie (types 1 et 2), Hyperlipidémie et Maladies Rares : • Préparation de documents en vue de leur soumission réglementaire (ANSM, CPP, CNOM) : résumés en français des protocoles, notices d’information et de consentement éclairé, formulaires de déclaration de prélèvements d’échantillons humains, Formulaires FDA1572, contrats de collaboration avec les médecins investigateurs et les experts. • Formulation des réponses aux questions et aux commentaires des Comités d’Ethique. • Responsabilité de tous les aspects de la gestion et du suivi de 37 centres d’investigation, de leur sélection à leur fermeture. • Rédaction de nombreux compte-rendus de visites sur centres et de courriers de suivi (1 à 3 par semaine), • Evaluation des honoraires investigateurs et du coût des tâches logistiques. • Transmission et suivi des évènements indésirables graves • Organisation de réunions

  • Attachée de Recherche Clinique
    May 2012 --- June 2012
    Deux études académiques en Neurologie • Vérification et correction de documents d’études rédigés en anglais (Cahiers d’observations, protocoles, notices d’information et de consentement éclairé) et visite de mise en place des centre.

  • Attachée de Recherche Clinique
    September 2010 --- April 2012
    Etude académique en Neurologie/ Neuropsychologie, travail en collaboration étroite avec médecins et doctorants • Rédaction d’un protocole d’étude et d’amendements au protocole en vue de leur soumission au Comité d’éthique et à l’ANSM • Recrutement, suivi, accompagnement des patients et planification de leurs rendez-vous selon les besoins du protocole • Saisie informatique et analyse des résultats des tests neuropsychologiques • Remplissage des cahiers d’observations et tenue à jour du classeur investigateur • Déclaration d’évènements indésirables graves

  • ARC/TEC
    July 2009 --- December 2009
    Cinq études cliniques internationales en cardiologie interventionnelle, sur dispositifs médicaux, phases III et IV : • Analyse des dossiers médicaux des patients en collaboration étroite avec les médecins pour leur présélection, puis leur recrutement dans les études • Remplissage de cahiers d’observations électroniques et tenue à jour des classeurs investigateurs • Résolution de demandes de clarification venant du sponsor • Déclaration d’évènements indésirables graves

  • Stage chef de projet / ARC
    January 2009 --- July 2009
    Sept études cliniques en cosmétologie • Rédaction d’un article en vue de sa publication dans une revue internationale à partir de rapports d’études cliniques, veille scientifique • Vérification et correction de 6 rapports d’études • Conception de documents d’études pour 5 études (cahiers d’observations, questionnaires d’évaluation, notices d’information et de consentement éclairé) • Rédaction de procédures internes • Tenue à jour et archivage des classeurs d’études

  • Doctorante CIFRE
    May 2005 --- May 2008
    Biologie moléculaire appliquée à la microbiologie : recherche de marqueurs moléculaires de la viabilité des pathogènes de l'eau : • Rédaction d’articles scientifiques publiés dans des revues internationales et veille bibliographique • Dépôt d’un brevet • Communications écrites et orales en anglais et français pour l'avancée du projet et sa valorisation • Expérimentation de laboratoire (biologie moléculaire, biochimie et microbiologie) • Formation d’étudiants à l’expérimentation.

  • Gestion des réclamations clients
    April 2004 --- September 2006

  • Chargée d'étude
    January 2003 --- December 2003
    Validation d'une méthode de détection des légionelles dans l'eau • Expérimentation de laboratoire • Participation active aux réunions d’avancement du projet ; • Rédaction du manuel d’utilisation et formation du personnel technique à l’utilisation de cette méthode.

Knowledge

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Essais cliniques

Education

  • Cerificat ARC in Recherche clinique from SupSanté in 2009
  • Doctorat Maladies transmissibles et pathologies tropicales in Microbiologie / bactéries pathogènes de l'eau from in 2009
  • DEA Biologie cellulaire et Physiologie in Immunologie et biologie moléculaire from in 2002
  • DEUG SV ; Licence + Maîtrise Biochimie in from Université de Nice-Sophia Antipolis in 2001

Area / Region

Vanves, France

Others

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