BrightOwl Loader Loading

Summary

Looking for a job in the pharmaceutical industry to use and build my experience in a professianal and enthousiastic team.

 

Experiences

Current Experience

  • Quality Assurance officer
    Since November 2014
    • Project management: manage the project portfolio from the very early stages until routine commercial production to ensure that all the company’s processes comply with cGMP and registered drug master files. • Validation of projects: participate in projects to achieve and maintain the validated status of the processes within the registered and customer requirements, to allow or maintain routine commercial production of the concerned product. • Release: review all information and documentation regarding changes or deviations in any production process, review and evaluate the analytical data to decide independently whether API, intermediates or final products comply with cGMP, customer and legal standards and can be released for further processing or delivery to the customer. • Impact analysis: evaluate (un-)planned changes in material, analysis, process, equipment, storage conditions, ... and assess the impact on customer and/or regulatory requirements and whether they can be implemented. • Root cause analysis: In case of non conformance, investigate problem, set up a multidisciplinary team and analyse root cause to define the necessary corrective actions. • Stakeholder management: develop an in depth understanding of the stakeholders needs and concerns and maintain a long term relationship in order to secure optimal conditions for cooperation. • External Audit: accompany customers and authorities in case of external audits in order to make sure that they have a fair view on the compliance of the company’s processes with general Quality standards • Reporting: document, report and record all information and actions regarding deviations, changes, validations, failures, root cause analyses, corrective actions in order to be able to track and retrieve all necessary information to assess compliance • Food Safety Management System (FSMS): has a thorough knowledge of the hygienic requirements and the responsibility for notification of any non-conformity (HACCP)

Past Experience

  • Quality Control Supervisor / Team leader
    May 2006 --- October 2014
    • Organisatie & planning : coördinatie en opvolging van de dagelijkse activiteiten en middelen (toestellen waaronder HPLC’s, GC’s, titrators, IR, UV, etc...) binnen het Quality Control lab, o.a. gebaseerd op de productieplanning • People management : het begeleiden, sturen , evalueren en trainen van een team van laboranten (3 teams, in dag-, en ploegenregime) • Troubleshooting: begeleiden van de laboranten bij problemen (technisch, OOS, ...) dmv het voeren van een systematisch onderzoek naar de oorzaken (Root Cause Analysis), het zoeken naar oplossingen en het vastleggen van corrigerende acties ter preventie • SAP-vrijgave van produkten : nagaan en controleren van de analyserapporten opgemaakt door de laboranten om tot een vrijgave of afkeuring van een product te komen. Dit voor grondstoffen, intermediairen en eindprodukten. • Rapportering : het dagelijks rapporteren van test resultaten, analytische onderzoeken, non-conformiteiten , etc...volgens de normen en procedures; aan de Quality Control Manager, aan andere afdelingen: Quality Assurance (bv. analytical investigation report), Regulatory Affairs (bv. change requests), productie, R&D, etc... • Technologie transfers en validaties : organiseren en opvolgen van analytische activiteiten in het kader van een technologie transfer of een validatie van een methode, ter voorbereiding en implementatie van een analysemethode • QC-methodes en procedures: updaten en schrijven van Quality Control methodes en procedures (SOP), en training hierin voorzien. Dit ter implementatie van cGMP procedures en om bij te dragen tot “right first time”. • Stakeholder management : opbouwen en onderhouden van een goede verstandhouding met de interne en externe klanten o.a. via het begrijpen van de noden deze klanten Sleutelwoorden en bijkomende vaardigheden : cGMP, ICH, API, 5S, Operation Excellence, KPI

  • Quality Control & Assurance Mgr
    January 2004 --- January 2006
    • Verantwoordelijk voor QC-labo met 6 ploeglaboranten. • Gebruik en onderhoud van moderne analyse-apparatuur (GC, HPLC, NMR, DSC,) • Opvolging van kwaliteit van grondstof tot eindprodukt bij de klant, en uitvoeren van noodzakelijke correctieve acties. • Gebruik en aanpassen van LIMS op specificatie-niveau • Uitvoeren en aanpassen van ISO-procedures betreffende het labo • Klachtenbehandeling • Gebruik van SAP-systeem

  • Development Mgr
    January 2001 --- January 2004
    • Opvolging van projecten : studie, analyses, interpretatie, rapportering en presentatie. • Gebruik en onderhoud van moderne analyse-apparatuur (GC, HPLC, NMR, DSC, viscositeit, textuuranalyse) en pilootinstallaties. • Demonstratie en training van klanten en nieuwe medewerkers. • Assistentie bij de ontwikkeling van ISO-procedures : inventarisatie en schrijven van analyse-procedures voor R&D

  • Applicatielaborante
    January 1992 --- January 2001

Personality

Self Assessment :
Analytical thinkingAttention to detailCollaborationCritical thinkingEfficiencyOptimismInterest in knowledgeResponsibilitySociabilityTrust

Knowledge

Self Assessment :
SAPClinical trialsICH guidelinesKPIoperationel excellenceCAPARoot Cause Analysis (RCA)Quality AgreementsAPI manufacturing
LinkedIn Assessment :
Quality ControlLIMSBiochemistryTestingTrainingGMPQuality AssuranceFDAChemistryR&DQuality ManagementValidationgas chromatographyHPLC

Skills and Expertise

Self Assessment :
Collaborate with project team

Education

  • Industrieel Ingenieur in Biochemistry from Katholieke Hogeschool 'Sint-Lieven', Gent in 1990
  • Logopedie in Paramedics from Katholieke Hogeschool voor Gezondheidszorg Gent in 1986

Training and Certification

  • Kwaliteitszorg in 1991 Training
  • Languages

    BrightOwl Assessment:
    Self Assessment:
    English
    Professional Proficiency

Work Preferences

  • Locations I am interested in:
    Gent, Ghent, Belgium
  • Work From Home:
    No
  • Work Regime:
    Permanent position :    100% FTE
  • International:
    Yes

Area / Region

Ghent, Belgium

Others

Driving License
  • Yes