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Experiences

Current Experience

  • Senior Manager Market Access and Reimbursement
    Since March 2015

  • Founder (supplementary activity)
    Since July 2013
    Consulting in Quality Systems and Lean-Six Sigma for private and public organizations. Specialized in Pharmaceuticals and Medical Devices

Past Experience

  • QA/RA/Clinical Affairs Manager
    January 2012 --- March 2015
    iSTAR Medical S.A. is a SME active in the design, development, manufacturing and distribution of innovative medical devices in the field of ophthalmology. www.istarmed.com The QA/RA Manager is playing a leading role in play a leading role in the establishment of the RA, QA and preclinical/clinical studies system design and implementation. • Work with parent and local company teams, and external consultants, to ensure that regulatory and quality requirements are established, managed and enhanced as the companies progress from product R&D to commercialization. • Establish/Manage FDA QSR and ISO13485:2003 quality management systems. • Continuously improve documentation control and change processes. • Develop/Manage systems for non-conformances, complaint handling, internal and supplier audits, corrective and preventive action. • Generate and execute verification and validation plans, protocols and reports with engineering and manufacturing. • Conduct formal management and design review meetings and follow-up. • Manage preclinical and clinical studies through CROs. • Manage product registrations in Europe (CE Mark) and USA (510k clearance). • Other assignments as directed and needed in a startup environment

  • Sr Manager Global Technical Services QA
    March 2010 --- December 2011
    International Function : - Be the key contact in Global Quality Assurance for Global Technical Sservices and other Global Functions in case of support and be the ad-hoc support for sites in case of request from Compliance Support Generalists on key Technical subjects. - Provide leadership for standardization/harmonization and application of the facility design and technical subjects. - Provide support to the Compliance Support Specialists for gap analyses on facility designs. - Approve the User Requirements Brief, Basic Design and Validation Master Plan for all CAPEX project linked with the product (primary, secondary, Labs and Cold Chain projects) within GSK Biologicals organization worldwide - Make critical GMP analysis of Technical change requests and approve the RPC applicable to the scope of the activity. - Be a GQA subject matter expert for the revision of Global Policies & Procedures applicable to the scope of the activity. - Communicate to the technical services risks linked to significant Quality systems weakness. Follow-up on the implementation of CAPA plans. - Develop, communicate and follow-up Technical Papers on key technical issues.

  • Reliability and Quality Engineer
    May 2009 --- March 2010
    Lead Quality Engineering aspect of development projects so as to drive technically strong and data drive decision processes. Lead and/or support initiatives to ensure effective quality reporting, quality systems and quality improvement efforts and Customer-Focused Quality. Support and develop systems for the identification, analysis, correction, and prevention of quality issues. Contribute quality expertise to product development initiatives to ensure effective compliance to the Product Development Process and other applicable requirements. Ensure the successful transfer of projects from R&D to Manufacturing. Reinforce and lead quality engineering initiatives that will result in reliable and predictable product performance (introduce and lead by example, cutting edge approaches to development and design control. Examples would be APQP, Design of Experiments, FMEA, Reliability Engineering, Process capability…)

  • Validation Manager
    January 2006 --- January 2009
    Détermination de la stratégie de validation pour le site Mise à jour et reporting des indicateurs qualité site (KPI) Owner du processus Change Control Organisation/animation des réunions transversales visant à améliorer le niveau de qualité dans les divers départements (Production – Engineering) Organisation/animation du Comité Qualité Site mensuel Gestion du registre des risques du département Qualité Agir en tant que relais entre les exigences réglementaires et QMS et leur application sur site, au travers des SOPs (gap analysis et plans d’action) Interlocuteur direct lors des audits, de tous niveaux Coordination de l’ensemble des activités de validation sur le site Prioritisation de l’ensemble des activités de validation du site o équipements de production o processus o locaux de production o enceintes climatiques o utilities o systèmes informatisés o méthodes d’analyse physicochimiques et microbiologiques rédaction du Site Validation Master Plan Management direct d’une équipe de cadres et consultants Suivi, formation et développement de l’équipe de coordinateurs de validation Forecasting et gestion des Opex et Capex pour les départements de validation (150k€ en 2008) Assurer un support d’expertise dans les domaines suivants (via contact additionnel avec les experts en Central) : o Stérilisation o environnements aseptiques, y compris contrôles environnementaux o processus de fabrication o validation du nettoyage Identification et gestion adéquate des risques associés à l’activité de validation Knowledge Manager pour le département Qualité Membre de la cellule de redéploiement interne o Participation à l’organisation pratique des entretiens (logistique, planification, suivi) o Aider le personnel de la catégorie « employés barémisés » à identifier et formuler, de façon objective et structurée, son parcours, ses compétences et ses attentes professionnelles.

  • Technical Manager
    September 2003 --- September 2006
    Management d’une équipe de o 17 techniciens de maintenance/régleurs (23 – 50 ans) travaillant à pauses (AM, PM, nuits,WE) o un cadre. Détermination de la stratégie de maintenance corrective et préventive Inspection readiness Participation à l’élaboration du BCP en production Gestion totale de nombreux projets de remise à niveau/remplacement d’équipements de production  Détermination des requis utilisateur, relations commerciales en collaboration avec le procurement, suivi de la construction, chantier, validation, gestion des aspects qualité, handover vers l’utilisateur et formation o machines de packaging o remplisseuses en environnement aseptique o laveurs automatiques o laveuse de flacon sur ligne de remplissage aseptique Contribution à la gestion du budget usine « repair and maintenance » Coordonner les activités d’amélioration continue de l’efficience des lignes de production et de la robustesse des processus (ex : projet certification Green Belt) Mener les groupes d’investigation suite à des incidents qualité à cause potentielle de type technique.

  • Technical Assistant
    August 2002 --- September 2003
    Suivi des maintenances préventives et curatives et mise en place d’une stratégie de gestion des pièces détachées. Gestion du personnel (congés, répartition du travail) et support au diagnostic en cas de dépannage Interlocuteur transversal : o Coordination du change control relatif aux équipements et aux composants primaires et secondaires. o Participation au process MA/NP (Modification d’articles et nouveaux produits) o Intégration des maintenances systématiques dans le plan moyen terme et long terme o Participation aux projets de remplacement d’installations.

Knowledge

LinkedIn Assessment :
Dispositif médicalISO 13485Système qualitéValidationMedical DevicesContrôle qualitéLean Six Sigma Green BeltPharmaceutical Facility DesignAseptic ProcessingQuality EngineeringQuality SystemsSterilizationAutoclaveMedical Device DirectiveRegulatory affairsClinical trialsPost Market SurveillanceDesign and DevelopmentSecteur pharmaceutiqueBPFAssurance qualité

Education

  • International Executive MBA in from Louvain School of Management in 2016
  • Master Degree in Mechanical Engineering in Fluid Mechanics and Thermal Machines from Faculté Polytechnique de Mons in 2001
  • in from Collège Saint Vincent Soignies in 1996

Training and Certification

  • Lean Six Sigma Green Belt Certification

Area / Region

Jemeppe-sur-Sambre, Belgium

Others

Driving License
  • Yes