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Summary

  • Clinical operations : Suivi du terrain, maintien des TMF/eTMF, gestion des paiements, coordination des équipes de monitoring et assistance aux équipes projet sur toute mission utile. Connaissance accrue de la réglementation et des procédures (Quintiles et sponsor-spécifiques). - Start-up : Gestion des étapes locales du lancement d'études cliniques, en contact avec les équipes projet internationales et les centres, application des procédures et règlements et compréhension adaptée du secteur, de chaque client ou partenaire et de chaque étude. Soumissions réglementaires, budgets, contrats, documents essentiels. La réussite et la productivité sont mes moteurs, ce qui inclut de relever les défis de façon autonome tout en utilisant la force de l'équipe. Ma maniere de fonctionner est la suivante : communiquer, écrire, lire, partager des connaissances, et les appliquer concrètement sur des projets ; tracker et suivre l'évolution de chaque élément important pour définir les priorités de chaque jour avec une marge d'adaptation permettant de gérer aussi les urgences. Je sais diriger une équipe ou en faire partie, être un maillon ou un lead, le tout dans la bonne humeur. Je m'efforce systématique de maintenir une ambition collective, des savoirs, des critères de qualité, d'expertise, d'excellence et de résultat.
  • I am a positive, solutions-oriented team player with a good leadership and a passion for biomedical sciences, writing, learning, communicating to define, plan and reach goals. My professional daily objective is to achieve quality and quantity all together. I'm adaptable, I respond efficiently to shifting priorities in a multi-project context and possess a strong work ethic. I am able to face new challenges and to organize, schedule and manage assignments with energy and enthusiasm. If proceedings allow it, I can also offer creative solutions whenever it's justified.

Experiences

Current Experience

  • CRA , clinical research associate Paris, France
    Since February 2016

    Monitoring, TMF, safety follow-up, administrative, boosting on phase III oncology & hepatology.

Past Experience

  • Clinical Trial Assistant (CTA)
    February 2015 --- January 2016

    Etudes en oncologie (cancers rares), internationales, ongoing et en clôture, toutes phases de développement: gestion des documents essentiels, cleaning des TMFs globaux, préparation d'audits. Création et adaptation d'outils de cross-check, de compliance et de tracking de tous les documents et support à l'équipe opérations cliniques.

  • Clinical Trial Assistant (CTA)
    June 2014 --- December 2014
    Gestion des Documents Essentiels, TMF, eTMF de plusieurs études en cours, notamment oncologie, neurologie. Toutes phases de développement (I à III). Coordination avec les équipes de monitoring, les équipes projet et les centres. Travail en équipe pour maintenir les sites & les files "Audit-ready". Support aux CRA, PM, Site study coordinators, et aux investigateurs. Back-up des CRA. Gestion des paiements et établissement des factures, suivi des déviations au protocole, transmission de résultats d'examens numériques aux laboratoires centraux via ftp, maintien à jours du CTMS, mailings et réapprovisionnement des centres et leurs sites satellites en matériel et documents, suivi réglementaire, suivi de résolution de queries, support au recrutement patients. Création et adaptation d'outils de productivité et tracking.

  • IP release Group - Clinical operations & Start-Up
    June 2014 --- July 2014

    Customisation, collecte et Quality check des Documents Essentiels nécessaires à la Mise en Place de chaque centre (Site Initiation Visit) de manière transversale sur tous les projets en phase de start-up. Coordination entre les services Reg & Start-Up, les équipes projet et les centres en amont du lancement de l'étude. Perfectionnement réglementaire EU, USA.

  • Regulatory & Start-Up Specialist
    November 2013 --- May 2014
    Pour de nombreux promoteurs, préparation de la mise en place d'études sur la France et mises à jour réglementaire et contrats sur amendements, Traduction et adaptation de documents essentiels aux requis locaux, ou création de ces documents si nécessaire, Revues de budgets pour la France, Négociations avec les investigateurs et les centres, Gestion et communication des timelines locales, Soumissions règlementaires ANSM, VHP, CPP, CNOM, Comités internes, Rédaction et suivi de tous les contrats financiers, traductions, Veille juridique, Interactions avec les équipes projet internationales et avec les investigateurs, relations avec les sites, Protection des patients, Solutions pour partenariats médicaux, mise en place et adaptation de procédures efficaces (qualité et rentabilité). Participation à diverses initiatives internes, à la création et maintenance d'outils intra et inter services, Suivi et maintenance d'études, en relation avec les chefs de projet à l'international. Tracking sur différents systèmes de type CTMS et sur excel, archivage, TMF et eTMF.

  • ARC en formation professionnelle / professional CRA training
    September 2013 --- November 2013

  • Chef de Réception
    July 2010 --- January 2013
    Les responsabilités sont multiples, l'organisation est essentielle. Il s'agit à la fois de gérer une équipe, parfois déléguer, parfois prendre des initiatives & assister le gestionnaire, d'avoir des objectifs commerciaux concrets, de maintenir au meilleur niveau l'ensemble des services fournis aux clients, et d’interagir avec eux finement et généreusement pour qu'ils se sentent accueillis et repartent heureux de leur séjour. De très nombreux éléments contribuent à ce résultat. Il faut en parallèle être capable de gérer les aspects administratifs, commerciaux (clients et fournisseurs), quotidiens (entretien, aspects techniques, services touristiques), prévisionnels (yield management, réservations, gestion de mails et appels).

  • Réceptionniste
    April 2010 --- June 2010
    Planification, formation des collègues sur l'outil informatique topsys, accueil, conseils touristiques, conciergerie, check-in, check-out, organisation du service d'étage et petits déjeuners, gestion des stocks.

  • Gouvernante d'enfants & enseignante particulière
    September 2005 --- June 2010
    J'ai contribué à mi-temps au développement intellectuel et physique de trois enfants à fort potentiel. En peu de temps, sans fatigue, gestion des activités simples du quotidien et des activités intellectuelles, artistiques et sportives. Les parents ont été très satisfaits et nous sommes toujours en contact. Ces enfants ont pu lire, écrire, compter, dessiner, sans pression, avant même l'entrée en primaireà travers des moments joyeux et amusants. A la même période j'ai enseigné les mathématiques, la physique, la biologie et l'anglais, et corrigé de nombreux examens blancs, en direct ou via des agences (Legendre, Acadomia, Adom...) au sein de familles et pour divers collèges et lycées en France. Systématiquement, un résultat satisfaisant a été observé.

Knowledge

LinkedIn Assessment :
ICH-GCPEnglishBiomedical SciencesReport WritingHealth SciencesImprovisationTranslationStrategic PlanningSocial Media MarketingDocumentary ResearchRegulatory submissionsNegotiationCTMSmolecular biologyRussianRecords ManagementEducationRegulatory ApprovalsNews WritingCancer TherapeuticsMultiple Therapeutic AreasCROCell biologyBiologyPharmaceutical IndustryDevelopmental BiologyClinical operationsSOPSecretarial SkillsHotelsTourismOnline AdvertisingPublic RelationsSocial MediaHospitalityCustomer ServiceMarketing StrategyMicrosoft OfficeMicrosoft WordMicrosoft ExcelPowerPointContract negotiationResearch EthicsOncology Clinical ResearchClinical trialsPhase IPhase 2Timelines

Education

  • Certificat professionnel d'attaché de recherche clinique / CRA professional certificate in Clinical Research - CRO from CLINACT in 2013
  • Master 2 in Physiologie du développement from Université Denis Diderot (Paris VII) / University Paris VII in 2005
  • Master 1 in Biologie/Physiologie/Génétique from Université René Descartes (Paris V) in 2004

Training and Certification

  • Critical Thinking in Global Challenges Certification
  • Human Physiology Certification
  • Learning How to Learn: Powerful mental tools to help you master tough subjects Certification
  • Preventing Chronic Pain Certification

Languages

BrightOwl Assessment:
Self Assessment:
English
Full Proficiency
French
Native
Russian
Professional Proficiency

Work Preferences

  • Positions I am interested in:
    RSU Specialist QA Officer Clinical Research Associate
  • Locations I am interested in:
    Nice, France Paris, France
  • Work From Home:
    Yes, 1 to 5 days per week
  • International:
    Yes

Area / Region

Paris, France

Others

Driving License
  • Yes