BrightOwl Loader Loading

Summary

Contracted resource for pharmaceutical companies.

Experiences

Current Experience

  • Batchdoc and label coordinator
    Since June 2014
    Als materie-expert het team begeleiden in het nemen van beslissingen aangaande de verpakkinsprocessen en –standaards. Het contactpunt zijn tussen het team, de label specialist, de verpakkingsoperatie en Project en Expert Support. Ontwikkelen van gebruiksvriendelijke verpakkingsontwerpen met in acht neming van de studievereisten. De nood aan nieuwe tools en verpakkingsontwerpen evalueren, coordineren en initiëren in samenspraak met Project en Expert Support. Master English Label texts opstellen volgens de annex 13 richtlijnen. Randomistatielijsten omzetten in projectspecifieke kitlijsten. Zorgen dat deze lijsten correct gedistribueerd worden. Alle data met betrekking tot trials, verpakkingsontwerpen, randomisatielijsten en labels ingeven in ‘packaging element trees’ en ‘kit assembly flows’. Verpakkingsorders in SAP en Ngencodac beheren. De verpakkingsoutput data communiceren naar de Design Lead of Tial Supply Manager. Tijdslijnen opvolgen, opstellen en onderhouden, rekening houdend met voortdurende prioriteitswijzigingen. Nauwgezet opvolgen of alle data tijdig beschikbaar is om een verpakking te finaliseren. De nood aan labels en booklets aangeven aan de Label Specialisten zodat het label ontwerp tijdig kan starten. Een grondige, gedetaileerde kennis van de verschillende verpakkingsontwerpen, componenten, label requirements, randomisaties, systemen, end-to-end processen en GMP richtlijnen onderhouden. In nauw contant blijven met het Technisch Team,de Supply Chain Planners, de Label specialist en verpakking om te garanderen dat alle last-minute wijzigingen op een snelle en efficiënte manier kunnen aangepakt worden. Streven naar vernieuwing en automatisatie om efficiënter te werken en lead times te reduceren. Actief deelnemen aan globale projecten en initiatieven om processen en materialen te optimaliseren.

Past Experience

  • Site Compliance Officer
    October 2012 --- May 2014
    Technische ondersteuning bij creatie van Lotplannen en productspecificaties in LIMS. Up to date houden van de registratiedatabase COA’s voor API’s genereren en stabiliteitsrapporten creëren met behulp van de pharmacopoeia en/of monografieën (Ph. Eur. /USP) Projectgerelateerde datacorrecties uitvoeren in de relevante systemen. Dit vergt een grondige kennis van de extensie van die systemen en de mogelijke gevolgen voor de creatie van certificaten, leveringsdata en landspecifieke registratie

  • Artwork Authorisatie Expert
    February 2011 --- November 2012
    Reviewen en vrijgeven van Bill Of Material: Dit vereist een grondige kennis van de nodige procedures, relevante WI’s en SOP’s. Kennis van de productieflow en MES zijn nodig om de eventuele gevolgen correct in te schatten. Reviewen en vrijgeven van Artworks, met grondige kennis van GMP, procedures en guidelines. Inhoudelijk nakijken op presentatie, concentratie, excipiënten en andere tekstinhoud. Communicatie onderhouden met de lokale HUB. Root cause analyse uitvoeren, opvolgen en implementeren van CAPA’s via het PDCA principe. Aanpassen en reviewen van SOP’s en WI’s.

  • Reviewer
    September 2008 --- November 2009
    Het controleren van artworks op alle druktechnische aspecten t.o.v. de geldende reglementering en procedures. Controleren van correcte tekstimplementatie in een GMP omgeving

Knowledge

LinkedIn Assessment :
Pharmaceutical IndustryProject ManagementGMPComplianceSAPMicrosoft OfficeLIMSProofreadingBill of MaterialsStrategic PlanningTeamworkPackaging Artwork5SCAPA

Education

  • Bachelor's degree in Lager onderwijs from KHL Leuven in 2003

Area / Region

België

Others

Driving License
  • No